ChiCTR2100049024尚未招募不适用
MyoLens 用于儿童近视控制的前瞻性随机对照临床研究
珠海菲特兰医疗科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2021年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 等效球镜度
研究概览
简要总结
评估 MyoLens 使用的安全性，以及两种光学设计 MyoLens 1 和 MyoLens 2 在中国人群中近视控制的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 8 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 8 至 12 岁之间（含 8 岁及 12 岁）；
- •2.理解并签署知情同意书；
- •3.同意履行随访时间表，并能够在研究期间遵守研究协议中规定的所有预约；
- •4.同意接受随机分配的对照或测试镜片；
- •5.根据他 / 她和父母 / 监护人的知识，一般健康状况良好；
- •6.每只眼的综合眼光最佳矫正视力为+0.10 logMAR 或更好；
- •7.中低度屈光不正（-0.50 至 -1.50D）和散光（相当于-0.75DC, 或更少）。
排除标准
- •1.目前或 3 个月内佩戴角膜接触镜；
- •2.目前或 3 个月内使用双焦点眼镜、渐进式多焦眼镜、阿托品、哌仑西平或任何其他近视控制治疗；
- •3.经常使用眼部药物和人工泪液；
- •4.目前使用的全身性药物，可能会显著影响角膜接触镜的佩戴、泪膜的生成、瞳孔大小、适应性或屈光状态；
- •5.已知对荧光素、苯诺酯、丙美卡因或托品酰胺过敏；
- •6.有角膜缺血、角膜溃疡、角膜浸润、眼部病毒或真菌感染或其他反复性眼部感染的病史；
- •7.在远（4 米）或近（40 厘米）佩戴距离矫正时，经遮盖去遮盖实验发现显性斜视；
- •8.影响眼部健康的全身性或眼部疾病；
- •9.圆锥角膜或不规则角膜；
- •10.对于任何给定的眼前节眼部临床体征，CCLRU 分级≥2；
- •13.正在参加或本试验前两个月内曾经参加其他临床研究的受试者；
- •14.研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
1 组
配戴镜片 Myolens 1
2 组
配戴镜片 Myolens 2
结局指标
主要结局
等效球镜度
次要结局
- 眼轴长度
研究者
研究点 (1)
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