CTR20241510已完成生物等效性
石家庄市普力制药有限公司的西格列汀二甲双胍片（Ⅰ）与生产企业为 Patheon Puerto Rico,Inc.(Manati)(United States)的西格列汀二甲双胍片（Ⅰ）（商品名：Janumet®）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2024年4月28日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz、AUC_%Extrap 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以石家庄市普力制药有限公司的西格列汀二甲双胍片（Ⅰ）（50 mg/500 mg）为受试制剂，Patheon Puerto Rico,Inc.(Manati)(United States)生产的西格列汀二甲双胍片（Ⅰ）（Janumet®，规格 50 mg/500 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性，同时评价两制剂在健康受试者中的安全性
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男性和女性受试者
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）
- •体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- •生命体征、体格检查、血常规、血生化（肝功能 ALT、AST﹥正常值上限的 1.2 倍，肾功能 CREA﹥正常值上限）、凝血检查、尿常规、12 导联心电图、输血前四项中有异常且经研究者判定具有临床意义者
- •有肝（尤其有肝病史者）、肾、消化道（尤其是胰腺炎患者）、内分泌系统（尤其有低血糖史）、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者
- •已知存在有低血糖史，或筛选时出现低血糖症状，且经研究者判定有临床意义者；
- •有胃肠道疾病史，先天性代谢异常疾病史，维生素 B12、叶酸缺乏或巨幼细胞性贫血史，或现有上述疾病者
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者
- •肌酐清除率＜80 mL/min 者（使用 Cockcroft-Gault 公式计算）
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者；及凡接受过研究者判断可能会影响药物吸收、分布、代谢、消除的手术者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •过敏体质，对药物、食物过敏者；或已知对西格列汀、二甲双胍及辅料中任何成份过敏者
- •筛选前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前 48 h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前 48 h 内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者
- •不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用酒精制品者
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支者；或试验期间不能停止吸烟者
- •筛选前 30 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验者
- •筛选前 3 个月内有过献血史者或大量出血（≥400 mL）者
- •筛选前 1 个月内接种疫苗者；或试验期间计划接种疫苗者
- •入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者
- •研究者认为因其他原因不适合入组者或受试者因自身原因退出试验者
结局指标
主要结局
Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz、AUC_%Extrap 等
时间窗: 给药后 48 时
次要结局
- 1）生命体征检查（体温、脉搏和血压） 2）体格检查 3）实验室检查（血常规、尿常规、血生化） 4）心电图检查 5）不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）(给药后 48 小时)
研究者
王泽海
石家庄市普力制药有限公司
研究点 (1)
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