CTR20243042已完成生物等效性试验
非布司他片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹 / 餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2024年8月13日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：观察中国健康受试者在空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂非布司他片（规格：40mg；生产企业：湖南千金湘江药业股份有限公司）和参比制剂非布司他片[商品名：Feburic(菲布力) ®；规格：40mg；生产企业：TEIJIN PHARMA LIMITED IWAKUNI PHARMACEUTICAL FACTORY]后的药代动力学特征，初步评价空腹 / 餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂非布司他片和参比制剂非布司他片 Feburic(菲布力) ®在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂非布司他片（规格：40mg；生产企业：湖南千金湘江药业股份有限公司）和参比制剂非布司他片[商品名：feburic(菲布力) ®；规格：40mg；生产企业：teijin Pharma Limited Iwakuni Pharmaceutical Factory]后的药代动力学特征，初步评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，男女兼有，≥18 周岁；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数为 19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重 / 身高 2）；
- •受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验；
- •受试者能够和研究者良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •具有（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神
- •经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严
- •重疾病史（例如：痛风 / 高尿酸血症病史等），可能危害受试者安全或影响研究结果者；
- •生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图显示异常且经研究者判定有临床意义者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、艾滋抗原抗体联合检测（HIV Ag/Ab）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检测异常有临床意义者；
- •存在食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对非布司他及其辅料过敏者；
- •乳糖 / 半乳糖不耐受、原发性乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传性疾病者；
- •既往曾患有胃肠功能障碍（如消化性溃疡 / 出血、糜烂性胃炎、溃疡性结肠炎），或既往有对本药物的吸收有影响的消化道疾病史者；
- •第 1 周期给药前 4 周内接受过重大外科手术或者计划在研究期间进行手术者；
- •不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者；
- •不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者，或有晕针史或晕血史者；
- •第 1 周期给药前 4 周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如：硫唑嘌呤、巯嘌呤、茶碱、阿糖胞苷、去羟肌苷等；或第 1 周期给药前 7 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药及保健品）者；
- •第 1 周期给药前 48h 内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、浓茶、咖啡等含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等），或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过 30 分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •有嗜烟习惯（第 1 周期给药前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者）或饮酒习惯（第 1 周期给药前 3 个月平均每周饮酒超过 28 单位酒精，1 单位=285mL 啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 75mL 葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者；
- •既往有吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者；
- •第 1 周期给药前 3 个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）或试验期间有献血计划者；
- •第 1 周期给药前 2 周内发生过无保护性行为的女性；
- •第 1 周期给药前 2 周至研究结束后 6 个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）或计划捐精、捐卵者；
- •第 1 周期给药前 2 周内接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者；
- •第 1 周期给药前 3 个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 每周期给药前 0h 至给药后 36h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t / AUC0-∞(每周期给药前 0h 至给药后 36h)
研究者
朱颖熹
湖南千金湘江药业股份有限公司
研究点 (1)
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