CTR20231443已完成1 期
注射用[14C]HR20013 在中国健康受试者体内的物质平衡研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 6 人开始时间: 2023年5月11日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 6
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 排泄物（尿液和粪便）中每个时间间隔的总放射性回收率和累积总放射性回收率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价健康受试者静脉泵注[14C]HR20013 后人体放射性排泄率数据、主要排泄途径，并鉴定主要代谢产物，确定主要代谢途径及消除途径；获得获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。同时评价[14C]HR20013 在健康受试者中单次给药的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性，年龄：18～45 周岁（包括边界值）；
- •体重不少于 50 kg，且体重指数（BMI）在 19.0 kg/m2～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •试验期间及末次用药后 12 个月内无捐精及生育计划，且同意试验期间及末次用药后 12 个月内受试者及其配偶采取经医学认可的高效避孕措施（参见方案附录 1）；
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- •对罗拉匹坦或帕洛诺司琼有过敏史者：对 P 物质 / 神经激肽 1（NK-1）受体拮抗剂或对 5-羟色胺-3（5-HT3）受体拮抗剂有过敏史者，曾出现过对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- •既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液淋巴系统、病毒学、精神系统或泌尿生殖系统等临床严重疾病，经研究者判断不适宜入组本研究者；
- •试验筛选期的体格检查、生命体征检查、胸部 X 光片（正位）、腹部 B 超（肝胆胰脾肾）、肛门指检、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、甲状腺功能、凝血功能、粪便常规+隐血等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •试验筛选期的 12 导联心电图异常且经研究者判断不适宜参加本研究（包括但不限于 QTcF＞450 ms、II 度及 II 度以上房室传导阻滞等严重心律失常等）；
- •试验筛选期的 HIV 抗原 / 抗体呈阳性者或 / 和乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒螺旋体抗体任一项呈阳性者；
- •试验前 3 个月内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；
- •试验前 3 个月内使用其他临床试验药物或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •试验前 1 个月内使用过任何 CYP2D6、CYP3A 酶的诱导剂或抑制剂（参见方案附录 2）；
- •试验前 2 周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素及中草药；
- •筛选前 1 个月内接受过灭活疫苗接种，筛选前 3 个月内接受过活 / 减毒疫苗接种或计划在试验期间接受灭活 / 活/减毒疫苗接种者；
- •在本次临床试验前 3 个月内失血或献血超过 400 mL，或打算在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •试验前 1 个月内每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚 / 葡萄柚汁和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200 mL）者或在试验期间不能停止饮用者；
- •试验前 3 个月内经常饮酒（试验前 3 个月内每周饮酒≥3 次，平均每次饮用相当 50 度白酒≥200 mL）或在试验期间不能戒酒者或酒精呼气≥20 mg/dL 者；
- •试验前 3 个月内每日超过 10 支香烟或等量烟草或在试验期间不能戒烟者；
- •有药物滥用史、吸毒史或药物滥用筛查呈阳性者；
- •痔疮或伴有定期 / 正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前 1 年内有显著放射性暴露（≥2 次胸 / 腹部 CT，或≥3 次其他各类 X 射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
排泄物（尿液和粪便）中每个时间间隔的总放射性回收率和累积总放射性回收率
时间窗: 给药前及给药后 D1 至 D58
尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比；血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定
时间窗: 给药前及给药后 D1 至 D58
血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比；总放射性药代动力学参数：Tmax、Cmax、t1/2、MRT、AUC 等
时间窗: 给药前及给药后 D1 至 D29
次要结局
- 血浆中各组分及其他代谢产物的浓度的药代动力学参数：Tmax、Cmax、t1/2、MRT、AUC 等(给药前及给药后 D1 至 D29)
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查(从筛选到末次随访结束)
研究者
黄原原
福建盛迪医药有限公司
研究点 (1)
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