CTR20211574终止Be试验
布南色林片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2021年7月6日
试验速览
- 阶段
- Be试验
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以丽珠集团丽珠制药厂生产的布南色林片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与日本住友制药株式会社生产的布南色林片（商品名：洛珊®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂布南色林片和参比制剂布南色林片（商品名：洛珊®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以丽珠集团丽珠制药厂生产的布南色林片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与日本住友制药株式会社生产的布南色林片（商品名：洛珊®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~50 岁（包括 18 岁和 50 岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），体重指数（BMI）=体重 kg/[（身高 m）×（身高 m）]
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血常规、病毒学检查、女性血妊娠检查、药物滥用筛查、酒精呼气测试）、12-导联心电图等，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- •受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天至试验结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- •对布南色林或其辅料有过敏史者；或过敏体质者（如：易发生哮喘、皮疹等）；或有药物、食物过敏史，且经研究者判定不宜入组者；
- •既往或目前正患有循环系统（如体位性低血压、高血压）、内分泌系统（如糖尿病）、神经系统（如帕金森病、癫痫）、消化系统（如吞咽困难、影响药物吸收的胃肠道疾病、肝脏疾病）、呼吸系统、血液学、免疫学、泌尿系统、精神病学（如有既往自杀未遂或者有自杀想法、抑郁症、妄想症、偏执、睡眠障碍、狂躁、惊厥等）及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者；
- •筛选前 1 个月内排便不规律或恶心呕吐者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •职业为司机或从事机动车运输等有危险的机械操作者；
- •静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- •有吸毒史或药物滥用史者；
- •对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者，试验期间不能遵守统一饮食者；
- •筛选前 14 天内有过无保护性行为的女性受试者，或正处在怀孕期或哺乳期的女性受试者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物或器械临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •筛选前 28 天内使用过任何可以改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）者；
- •筛选前 28 天内接受过疫苗接种，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和 / 或保健品者；
- •实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- •乙型肝炎病毒抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- •试验期间酒精呼气测试结果大于 0.0 mg/100 mL 者；
- •试验期间药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者；
- •自筛选至-1 天入院期间：罹患疾病，服用过药物经研究者判定不能入组者。食用过巧克力、富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐等）者；摄取过葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •其他研究者判定不适合参加试验的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- 不良事件、生命体征、实验室检查等(入组至受试者出组后（包括提前出组）)
研究者
胡海棠
丽珠集团丽珠制药厂
研究点 (1)
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