CTR20210254已完成生物等效性试验
单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列完全重复交叉设计，分为空腹给药和餐后给药人体生物等效性研究两部分
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2021年2月8日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 氨氯地平：Cmax、AUC0-72
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服浙江长典医药有限公司开发，并委托江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司生产的氨氯地平阿托伐他汀钙片（5 mg/10 mg）的药代动力学特征；以 Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH（Betriebsstatte Freiburg）生产，瀚晖制药有限公司进口分包装的氨氯地平阿托伐他汀钙片（多达一®，5 mg/10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数（氨氯地平：Cmax、AUC0-72；阿托伐他汀：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞），评价两制剂的人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国受试者，男女兼可。
- •男性受试者体重不小于 50 kg，女性受试者体重不小于 45 kg；体重指数在 19~26 kg/m2 范围内（包括临界值）。〔体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）〕
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •服用研究药物前 3 个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；
- •三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性肝脏疾病，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •服用研究药物前 7 天内有腹泻、便秘、或腹泻便秘交替性发作者，且研究者认为不宜参加试验者；
- •有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •对本药物任何一种成分过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者；
- •不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- •服用研究药物前 14 天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）；
- •服用研究药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •服用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或服用研究药物前 28 天内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
- •服用研究药物前 3 个月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- •服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（＞400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •药物滥用者或服用研究药物前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •嗜烟者或服用研究药物前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- •酗酒者或服用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •服用研究药物前 48 小时内，摄入过任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；或不同意试验期间停止摄入任何含有咖啡因的食物或饮料或富含黄嘌呤成分的食物或饮料者；
- •服用研究药物前 14 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚、酸橙和柚子等葡萄柚相关的柑橘类水果、火龙果、芒果、杨桃、木瓜、石榴等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；
- •受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 6 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •女性受试者为妊娠或哺乳期女性；或在服用研究药物前 14 天内发生非保护性性行为者；或服用研究药物前 30 天内使用口服避孕药或服用研究药物前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •体格检查、心电图、生命体征、实验室检查各项检查异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；
- •收缩压<90 mmHg 和 / 或舒张压<60 mmHg 者；
- •肌酐清除率＜80 mL/min 者。肌酐清除率计算 Cockcroft-Gault 公式： CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(μmol/L)]，肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位；女性按计算结果×0.85；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者；
- •第一周期入住检查生命体征异常有临床意义、尿毒筛试验阳性、酒精呼气试验阳性、女性血妊娠检查异常有临床意义者（以研究医生判断为准）。
结局指标
主要结局
氨氯地平：Cmax、AUC0-72
时间窗: 给药后 72 小时
阿托伐他汀：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、%AUCext(给药后 72 小时)
- 不良事件、生命体征、心电图、实验室检查、体格检查(给药后 72 小时)
研究者
周金玉
浙江长典医药有限公司
研究点 (1)
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