ChiCTR2100048266尚未招募不适用
妊娠期高血压疾病孕妇严重妊娠并发症风险预测预防研究
宁波奥丞生物科技有限公司提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 4,500 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 4,500
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- AA 抑制率
研究概览
简要总结
1.阿司匹林预防子痫前期及其严重并发症的妊娠期和分娩后效果评估； 2.建立妊娠期高血压疾病孕妇严重妊娠并发症风险预测模型。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.阿司匹林预防子痫前期及严重妊娠并发症效果评估研究：
- •（1）11-13+6 孕周；
- •（3）单胎妊娠，胎儿存活；
- •（4）同意参加，并签署知情同意书。
- •妊娠期高血压疾病严重妊娠并发症风险预测模型建立：
- •（1）20-36+6 孕周；
- •（2）确诊如下≥1 项疾病： 妊娠期高血压，子痫前期，妊娠合并慢性高血压，慢性高血压伴发子痫前期；
- •（4）单胎妊娠,胎儿存活；
- •（5）同意参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.阿司匹林预防子痫前期及严重妊娠并发症效果评估研究：
- •（1）胎儿严重畸形 / 异常；
- •（2）入组前常规使用阿司匹林者；
- •（3）有阿司匹林禁忌症如水杨酸过敏、消化道溃疡性疾病、出血史、肝硬化、肾衰竭、血小板计数＜50×109/L、血细胞比容＜10%、血友病、先天性血小板疾病、纤维蛋白原缺陷或缺乏、服用阿司匹林以外的其他抗血小板药物、使用抗炎药或者使用华法林；
- •（4）已确诊妊娠高血压疾病者；
- •（5）严重精神障碍，无法表达意愿；
- •（6）存在明显其他异常体征、实验室检查和其他临床疾病，经研究者判断，不适合参加研究者；
- •（7）研究者判断，无法观察、随访获得分娩信息者。
- •2.妊娠期高血压疾病严重妊娠并发症风险预测模型建立：
- •（1）胎儿严重畸形 / 异常；
- •（2）严重精神障碍，无法表达意愿；
- •（3）存在明显其他异常体征、实验室检查和其他临床疾病，经研究者判断，不适合参加研究者；
- •（4）研究者判断，无法观察、随访获得分娩信息者。
研究组 & 干预措施
连续入组
结局指标
主要结局
AA 抑制率
时间窗: 11-19+6 孕周
胎盘生长因子
时间窗: 11-36+6 孕周
平均动脉压
时间窗: 11-36+6 孕周
子宫动脉搏动指数
时间窗: 11-13+6 孕周
次要结局
- 脐动脉 S/D 比值(20-36+6 孕周)
- 脐动脉搏动指数(20-36+6 孕周)
- 妊娠相关蛋白
- 甲胎蛋白
- 人绒毛膜促性腺激素
- 孕酮
- 游离雌三醇
研究者
研究点 (6)
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