ChiCTR2400081864尚未招募早期 1 期
右美托咪定对心脏手术患者中枢神经系统并发症的影响
国家重点研发计划项目（2018YFC2001900）2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 术后抑郁的发生率
研究概览
简要总结
1、观察术中使用右美托咪定对行心脏手术患者术后焦虑抑郁发生率的影响； 2、观察术中使用右美托咪定对行心脏手术患者术后谵妄、生活质量、疼痛评分及睡眠质量的影响； 3、为防治患者心脏手术术后焦虑抑郁提供可行的方案，提高患者的预后质量，减轻社会的负担。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 参与研究的受试者、麻醉医生、随访评估者对随机分组结果盲法。随机化结果封存于不透明信封中，只有最后一名受试者所有终点事件评估结束后，才会揭晓分组情况。如果受试者干预治疗过程中出现严重威胁生命的不良事件时，由主要研究者决定是否揭盲，并该病例算为脱落病例。研究药物，即200μg(2ml)右美托咪定(江苏恒瑞医药，中国江苏)或2ml生理盐水，用生理盐水稀释至50ml(右旋美托咪定的浓度为4μg/ml)，由不知患者分组结果的单独研究人员依照随机号对应结果完成配制，并标示“试验用药”。所有的研究药物都是使用相同大小、颜色和品牌的注射器配置。试验药物交由责任麻醉医生，并给予受试者使用，责任麻醉医生对随机化分组结果、试验药物种类均不知情。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18~85 岁，男女不限
- •2.择期行心脏手术患者；
- •3.ASA 1~4 级患者；
- •4.获得书面的知情同意书；
排除标准
- •1.MMSE 评分＜18 分或痴呆、智力低下、无法进行沟通（昏迷、重度痴呆、听力或语言障碍）的患者；
- •2.既往有精神或神经系统疾病（精神分裂症、癫痫、帕金森或重度肌无力症等）；
- •严重肝功能障碍（Child-pugh C 级）或肾功能不全（术前透析）；
- •严重心动过缓 (心率低于每分钟 50 次)、病态窦房结综合征或无起搏器的房室传导阻滞；
- •6.术后重症监护室（ICU）时长超过 7 天或死亡；
研究组 & 干预措施
干预组
对照组
结局指标
主要结局
术后抑郁的发生率
术后焦虑的发生率
次要结局
- 术后谵妄的发生率
- 术后疼痛
- 术后睡眠障碍
- 术后生活质量评价
- 术后死亡率
- 手术相关并发症
研究者
研究点 (2)
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