CTR20244743进行中（未招募）1 期
评估 HH-006 注射液在未经治疗慢性乙型肝炎病毒感染者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗病毒活性的随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2024年12月13日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 不良事件（AE）、体格检查、生命体征、12 导联心电图和实验室检查。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 HH-006 在慢性 HBV 感染者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18～60 周岁（含）的男性或女性；
- •男性体重 ≥ 45 kg，女性体重 ≥ 40 kg，且体重指数（BMI，体重指数=体重 / 身高 2）：18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 32 kg/m2；
- •HBsAg 阳性 6 个月以上（包括 6 个月），且随机前 100 IU/mL < HBsAg < 5000 IU/mL；
- •随机前 HBV DNA ≥ 100 IU/mL；
- •随机前 ALT ≤ 5×ULN；
- •筛选期前 1 年内未接受干扰素抗病毒治疗，且筛选期前 6 个月内未接受过核苷（酸）类似物治疗；
- •未接受绝育手术的男性及绝经未满两年的女性，需同意自筛选至研究末次随访采取充分有效避孕措施（包括使用激素类避孕药物、宫内节育器、宫颈帽或避孕套）；
- •受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •妊娠期、哺乳期或有生育能力的基线妊娠试验阳性的女性；
- •合并丙肝感染，或梅毒螺旋体感染，或 HIV 感染者；
- •合并酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝炎、自身免疫性肝病或其它遗传性肝病史、药物性肝病史或其它非 HBV 导致的存在临床意义的慢性肝病者；
- •既往或合并有进展性肝纤维化或肝硬化病史者（包括但不限定：筛选时影像学检查显示肝硬化和（或）门静脉高压征象；或筛选时内镜检查显示食管胃静脉曲张；筛选时肝硬度测定 LSM：ALT<1×ULN 时，LSM ≥ 12.0 kPa 或 1×ULN<ALT<5×ULN 时，LSM ≥ 17.0 kPa；筛选时血液生物化学检查显示白蛋白水平降低（<35 g/L）和（或）PT 延长（较对照延长>3s）；或者受试者曾进行过肝组织病理学检查，根据肝纤维化诊断及治疗共识 [2019 年]，定义为进展性肝纤维化或肝硬化 [如，GS 评分中的 S ≥ 3 或 METAVIR ≥ F3]；或者合并腹水、肝性脑病、上胃肠道出血等）；
- •既往或合并患有肝细胞癌，或者筛选时：血甲胎蛋白（AFP）≥ 50 ng/mL；或者肝脏 B 超、CT 或者 MRI 等影像学检查提示受试者有肝细胞癌可能；
- •心电图异常有临床意义者（如 QTcF 男性 > 450 ms，女性 > 470 ms，严重心律失常（如尖端扭转型室速、阵发性室性心动过速、有症状需要紧急治疗的房颤房扑完全性房室传导阻滞）；控制不佳或难治性高血压（如用药后收缩压 ≥ 160 mmHg 和 / 或舒张压 ≥ 100 mmHg 等）；
- •合并严重的其它系统疾病或临床表现，研究者判断不适合参加本研究：1)循环系统疾病：例如不稳定性心绞痛、心肌梗塞、充血性心力衰竭等；2)呼吸系统疾病：例如严重的慢性阻塞性肺疾病（COPD）等；3)原发性或继发性肾脏疾病：例如慢性肾功能失代偿和继发于糖尿病、高血压、血管疾病等的肾脏疾病等；4)内分泌系统疾病：例如控制不佳的糖尿病或甲状腺疾病等；5)自身免疫性疾病：例如系统性红斑狼疮、原发性血小板减少性紫癜、类风湿关节炎、炎症性肠病、结节病、自身免疫溶血性贫血、严重银屑病等；6)神经精神疾病：如癫痫、精神分裂症等；7)恶性肿瘤；
- •筛选时总胆红素 > 1.1×ULN 或直接胆红素 > 1.1×ULN；血红蛋白 < 120 g/L（男性）或 < 110 g/L（女性）；血小板 < 100,000/mm3（100×109/L）；中性粒细胞绝对值 < 1,500/mm3（1.5×109/L）；血清白蛋白 < 35 g/L；凝血酶原时间国际标准化比值（INR） > 1.3；估算的肾小球滤过率 eGFR（MDRD 公式）< 60 mL/min/1.73 m2（附录 2 MDRD 计算公式）；
- •筛选前 6 个月内（含筛选期）存在持续饮酒（平均每天饮酒男性 > 40 g 酒精，女性 > 20 g 酒精）或非法药物滥用成瘾者；
- •筛选前 3 个月内，参加过任何药物（未用研究药物者除外）或医疗器械（无创性医疗器械除外）的临床试验者，或者在筛选前尚在药物 5 个半衰期以内者；
- •既往使用过 HH-003 注射液者；
- •筛选前 3 个月内有重大外伤或者进行过大型手术者；
- •对抗体类药物或者对研究药物成分过敏者；
- •根据研究者判断不宜参加此研究，或者与研究中心关系密切的患者：例如研究者的近亲、相关人员（例如研究中心的工作人员或者学生）。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）、体格检查、生命体征、12 导联心电图和实验室检查。
时间窗: 给药期 5 周以及随访期 24 周
次要结局
- 药代动力学：包括但不限于最大血药浓度、达峰时间、消除半衰期、血药浓度-时间曲线下面积、表观清除率、表观分布体积、多次给药的蓄积程度。(给药期 5 周以及随访期 24 周)
- 免疫原性：接受 HH-006 治疗的受试者中产生 ADA 的比例及 ADA 的滴度。(给药期 5 周以及随访期 24 周)
- 抗病毒活性： 1) HBV DNA 水平较基线的变化； 2) HBsAg 水平较基线的变化(给药期 5 周以及随访期 24 周)
研究者
张西豫
华辉安健（北京）生物科技有限公司
研究点 (3)
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