Evaluation de l'efficacité de la thérapie photodynamique par Photofrin sur les cholangiocarcinomes non résécables de type III ou IV - CK/PDT

• Conditions: Cholangiocarcinomes de type III ou IV (selon la classification de Bismuth), prouvé histologiquement.

• Registration Number: EUCTR2006-006171-20-FR
• Lead Sponsor: CHU Angers

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-04-06
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Obtention de la signature du consentement de participation à l’étude
Patient âgé de plus de 18 ans
Patient présentant un cholangiocarcinome classé de type III ou IV selon la classification de Bismuth, prouvé histologiquement; le diagnostic histologique devra être fait soit par brossage biliaire, soit par cytologie de la bile, soit par biopsie endobiliaire sous contrôle scopique à l'aide d'une pince pédiatrique, soit par ponction cytologique sous contrôle scanographique ou échoendoscopique.
Patient ayant un score de Karnofsky = 50 %
Patient drainé efficacement initialement par prothèse
Cancer classé au maximum T3N1M1 mais uniquement avec métastases intrahépatiques occupant moins de 25 % du parenchyme hépatique (selon la classification TNM des cancers des voies biliaires extra-hépatiques)
Patient apte à remplir les questionnaires de qualité de vie.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Absence du consentement de participation à l’étude
Cholangiocarcinome de type I et II selon la classification de Bismuth
Patients classés ASA IV
Patients présentant des signes cliniques et biologiques d'infection biliaire
Patients présentant une autre affection viscérale grave autre que le cholangiocarcinome
Patients n'ayant pas un drainage biliaire initial efficace
Patients ayant des métastases viscérales extra hépatiques décelables lors de l'inclusion en dehors de métastases ganglionnaires péri hilaires classés T4N1M+ selon la classification TNM
Patients ayant bénéficié auparavant d'une résection hépatique de leur cholangiocarcinome
Patients déjà traités ou en cours de traitement par radiothérapie ou chimiothérapie pour le cholangiocarcinome
Patients ayant été d'emblée traités par mise en place de prothèse(s) métallique(s)
Patients présentant une contre-indication à l’IRM
Patients ayant une porphyrie ou une hypersensibilité aux porphyrines connue
Patient traité par un traitement non-autorisé au moment de son inclusion dans l'étude
Femme enceinte, parturiente ou mères qui allaitent
Femme non ménopausée sans contraception efficace
Personne mineure
Personne majeure protégée au sens du Code de Santé Publique
Personne qui n’est pas affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified