适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏德源药业股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t
研究概览
简要总结
以中国健康试验参与者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏德源药业股份有限公司研制生产的盐酸赛庚啶片（规格：4 mg）给药后赛庚啶在健康试验参与者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以 Alfasigma S.p.A 持证生产的盐酸赛庚啶片（商品名：Periactin®）为参比制剂，考察受试制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男性或女性试验参与者，年龄在 18 周岁至 45 周岁（包括 18 周岁及 45 周岁）；
- •体重指数（BMI）在 18.5～30.0 范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高^2（m^2），女性不低于 45.0 kg，男性不低于 50.0 kg；
- •试验参与者及其性伴侣从筛选期开始至试验结束后 3 个月内无生育计划，试验参与者无捐精或捐卵计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠的非药物避孕措施；
- •自愿参加试验并在试验前签署书面的知情同意书，能够和研究者保持良好的沟通，愿意并有能力遵守给药计划、访视安排、临床检查等试验要求，获得知情同意书过程符合 GCP 规定。
排除标准
- •既往有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液学、免疫学、精神病学、电解质紊乱及代谢异常等病史，并经研究者判定不宜参与本试验；
- •既往有胃肠道疾病(如习惯性腹泻或便秘，经常出现腹痛、烧心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等)，经研究者判定不宜参与本试验者；
- •既往有青光眼、尿潴留、高血压病史者；
- •对本品及其活性成分赛庚啶及本品任何辅料成分过敏，或具有特定过敏史者（瘙痒、潮红、皮疹等）或过敏体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
- •饮食有特殊要求，不能遵循统一饮食要求或吞咽困难者，有乳糖不耐受者、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者(曾发生过喝牛奶腹泻者)；
- •有嗜烟史(筛选前 3 个月内超过 5 支 / 天或使用相当量的尼古丁产品)、酗酒史(筛选前 1 年内平均每周饮酒超过 14 个标准杯酒精，1 个标准杯酒精等于 14g 纯酒精，45 mL 40%白酒、350 mL 5%啤酒、150mL 12%红酒)、药物滥用史者；
- •静脉采血困难的试验参与者或晕针、晕血者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量(平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL)含黄嘌呤的饮料(如咖啡、茶、可乐、巧克力等)者；
- •筛选前 7 天内摄入过量富含葡萄柚的饮料或食物者；
- •首次入住病房前 48 小时内摄入任何含黄嘌呤的饮料或食物(如咖啡、茶、可乐、巧克力等)、含葡萄柚的饮料或食物、酒精或酒精产品、含尼古丁的产品(如香烟、电子烟等)；
- •筛选前 3 个月内献血或失血超过 200 mL 者（不包含月经期失血），或计划在研究期间献血或血液成分者；
- •筛选前 1 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •试验期间不能停止驾驶机、车、船，从事高空作业，机械作业及精密仪器作业者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
- •筛选前 2 周至试验完成 1 周内接种疫苗或计划接种者；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、选择性 5-HT 再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 2 周内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、中草药)或保健品者；
- •体格检查、生命体征监测、十二导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血机制过筛、尿常规+尿沉渣定量）等研究医生判断异常有临床意义者；
- •HIV 抗体、乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体等传染病筛查任一项结果异常并经研究者判定有临床意义者；
- •尿药(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸)筛查阳性者；
- •酒精呼气测试阳性者(血液酒精含量(BAC)＞0.0 mg/100 mL)；
- •妊娠阳性及哺乳期女性、或筛选前 1 个月内有未保护性行为的育龄女性；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的试验参与者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t
时间窗: 给药后 120h
次要结局
- AUC0-inf、Tmax、kel、t1/2、AUC0-t/AUC0-inf、F（相对生物利用度）(给药后 120h)
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规+尿沉渣定量）、十二导联心电图等，不良事件，以及提前退出的情况。(整个试验周期)
研究者
研究点 (1)
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