ChiCTR1900024364尚未招募不适用
腹腔镜直肠癌保留植物神经手术对男性性功能及排尿功能保护的单中心单臂研究
白求恩·爱惜康卓越外科基金项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2019年7月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 6 个月性功能障碍发生率
研究概览
简要总结
探讨腹腔镜直肠癌保留植物神经手术对男性性功能及排尿功能保护的安全性与有效性，并进行手术学与肿瘤学安全性评价，为该术式的临床应用提供医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 70（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1 20 岁≤年龄≤70 岁，男性患者，知情同意；
- •2 直肠原发病灶经内镜活检组织病理学诊断为直肠腺癌；
- •3 肿瘤与肛缘的距离在 20cm 以内（以直肠指检、肠镜及影像学检查综合评估）；
- •4 术前分期为 T1-3N0-1M0（根据 AJCC-8thTNM 肿瘤分期）；
- •5 预计施行全直肠系膜切除可获得 R0 手术结果（多原发癌亦适用）；
- •6 术前 ECOG 体力状态评分 0-1；
- •7 术前患者排尿功能正常（iPSS<7 分，最大尿流率≥15ml/ sec，膀胱残余尿<100ml ）；
- •8 勃起和射精功能正常（IIEF-5 score>21 分，射精功能评级 I 级）。
排除标准
- •1 肿瘤并发急性肠梗阻、穿孔或出血的患者；
- •2 肿瘤巨大或已经广泛侵犯周围组织器官，TME 无法适用者；
- •3 术前影像学检查提示区域融合肿大淋巴结（最大径≥3cm）；
- •4 合并其他恶性疾病或 5 年内患有其他恶性疾病者；
- •5 有下腹部、盆腔中大型手术病史，不适合行腹腔镜手术；
- •6 患有严重精神疾病；
- •7 心、脑、肺等重要脏器功能不全，无法耐受手术者；
- •8 6 个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗死史、或有脑梗死或脑出血病史；
- •9 1 月内有持续全身皮质激素或免疫抑制药物治疗史；
- •10 术前存在真性尿失禁或严重压力性尿失禁者。
研究组 & 干预措施
保留神经组
腹腔镜直肠癌根治术，保留植物神经
结局指标
主要结局
术后 6 个月性功能障碍发生率
次要结局
- 术后 6 个月排尿功能障碍发生率
- 环周切缘
- 并发症发生率和死亡率
研究者
研究点 (1)
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