ChiCTR2000035569尚未招募1 期
早期浸润型宫颈癌精准治疗模式的大样本多中心随机对照研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无复发生存
研究概览
简要总结
针对临床工作中所面临的挑战，本项目将聚焦并逐一回答以下 3 个问题： （1）如何基于不同患者的临床病理特征选择最合适最精准的的手术治疗方案？ （2）如何在保证不影响肿瘤预后的前提下尽可能缩小手术范围，减少手术创伤及术后并发症？ （3）如何最大限度保留宫颈癌患者的生育功能？
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机抽样
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）18～65 岁的初治子宫颈癌患者；
- •（2）临床诊断为宫颈癌 IA1(LVSI+)期-IIA1 期（FIGO 分期，2018），
- •（3）术前影像学未提示淋巴结肿大
- •（4）病理类型为鳞癌、腺癌（普通型）或鳞腺癌
排除标准
- •（1） 接受过新辅助化疗或放疗的患者；
- •（2） 患有心肌梗塞或中风， 或不稳定性心绞痛、 失代偿期心功能衰竭、 或深静脉血栓病史者；
- •（3） 肝功能不全者（转氨酶>2.5 倍标准上限） ；
- •（4） 肾功能不全者（血清肌肝>2 倍标准上限） ；
- •（5） 限制性呼吸功能障碍的慢性肺部疾病史；
- •（6） 重要脏器移植病史、 免疫性疾病史；
- •（7） 严重精神疾病史， 大脑功能失调病史；
- •（8） 滥用药物或吸毒史；
- •（9） 不能或不愿意签署知情同意书或遵守研究要求者；
- •（10） 妊娠期、 围产期患者；
- •（11） 合并其它恶性肿瘤患者。
研究组 & 干预措施
对照组
传统宫颈癌广泛治疗
试验组
精准治疗模式
结局指标
主要结局
无复发生存
总生存
次要结局
- 手术并发症
- 不良事件
- 生活质量
- 妊娠率
研究者
研究点 (1)
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