CTR20262876RecruitingPhase 3
评价 JDSJ 治疗深Ⅱ度烧伤有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照确证性临床试验
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Recruiting
- Sponsor
- 广西壮族自治区花红药业集团股份公司
- Locations
- 12
- Primary Endpoint
- 用药 21 天靶创面完全愈合率
Study Overview
Brief Summary
以安慰剂为对照，评价 JDSJ 治疗深Ⅱ度烧伤的有效性以及安全性。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 70岁 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •年龄 18-70 周岁(包括边界值)，性别不限；
- •伤后 72 小时内入院就诊者；
- •烧伤总面积≤20%全身体表面积(TBSA)，对于创面的总面积估算采用中国九分法；
- •至少有 1 个可评估的靶创面，靶创面选择躯干或四肢部位的孤立深 II 度创面作为靶创面，烧烫伤深度诊断依据：三度四分法，且靶创面在 20~400cm2 之间；靶创面不包括头面颈部、会阴及生殖器等功能部位；
- •烧伤原因为热力烧伤；包括火焰、热水、蒸汽、热油、金属、电弧烧伤等，但不包括酸、碱、氨气等化学烧伤、电击伤、电击烧伤（电烧伤）或电接触伤；
- •经研究者确认，创面需常规换药治疗；
- •充分理解知情同意书，自愿受试并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •对试验用药品所含成分过敏、或过敏体质患者；
- •合并复合伤、吸入性损伤、休克、创面严重污染或感染患者、全身性感染患者；
- •合并烧伤后免疫功能抑制患者；
- •AST 或 ALT 或 TBIL>正常值上限的 2 倍或 Scr>正常上限 1.2 倍的患者；
- •有临床意义的凝血功能异常；
- •有严重心脏病、不稳定心绞痛发作、心功能不全、心肌梗死，或其他严重慢性心血管系统疾病者；
- •既往有糖尿病病史或筛选入组时随机血糖≥11.1mmol/L 或空腹血糖≥7.0mmol/L（允许 24 小时内复测 1 次）；
- •经研究者判断，治疗期间靶创面需要行皮肤移植术者；
- •入组前靶创面曾使用过解毒生肌膏、重组人表皮生长因子等本研究禁止用药及治疗，经研究者评估可能影响试验药物评估者；
- •有精神疾病以及无自知力、不能确切表达、不能配合者；
- •靶创面或靶创面周边有皮肤癌变的患者；
- •合并重度营养不良的患者；
- •筛选期妊娠检查阳性、哺乳期女性或在筛选前 2 周内未采取有效避孕措施者；
- •不愿自筛选开始至试验用药品最后一次给药后 6 个月内拒绝采取有效的避孕措施者；
- •筛选前 3 个月内参加了其它任何临床试验的试验参与者；
- •研究者认为试验参与者有其它任何不应入选的情况；
Outcomes
Primary Outcomes
用药 21 天靶创面完全愈合率
Time Frame: 21 天
Secondary Outcomes
- 靶创面完全愈合率(7 天、14 天、21 天、28 天)
- 靶创面完全愈合时间(7 天、14 天、21 天、28 天)
- 创面愈合情况，有无红斑、水肿 / 红肿、破溃、结痂、皮疹、水疱、色素沉着症状(7 天、14 天、21 天、28 天)
- 靶创面疼痛 NRS 评分较基线变化(7 天、14 天、21 天、28 天)
- 靶创面面积较基线变化率(7 天、14 天、21 天、28 天)
- 靶创面面积较基线缩小≥50%的试验参与者比例(7 天、14 天、21 天、28 天)
- 靶创面面积较基线缩小≥50%的试验参与者治疗时长(7 天、14 天、21 天、28 天)
- 不良事件、生命体征（体温、呼吸、脉搏、血压）和体格检查。实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化、12 导联心电图。(筛选期到试验结束)
Investigators
Study Sites (12)
Loading locations...
Similar Trials
Recruiting
Phase 3
评价 JDSJ 治疗深Ⅱ度烧伤有效性和安全性的 III 期临床试验深Ⅱ度烧伤CTR20262876广西壮族自治区花红药业集团股份公司
Unknown
Not Applicable
复方磺胺嘧啶锌凝胶治疗 II 度烧伤创面的有效性和安全性： 一项前瞻性、多中心、随机、阳性药物对照临床试验ChiCTR2500105583成都第一制药有限公司
Recruiting
Phase 3
西岳山花油喷雾剂Ⅲ期临床试验浅Ⅱ°烧伤CTR20262307陕西省万寿制药有限责任公司
Active, not recruiting
Phase 3
西岳山花油喷雾剂Ⅲ期临床试验浅Ⅱ°烧伤CTR20262307陕西省万寿制药有限责任公司
Unknown
Not Applicable
胶原酶软膏治疗深Ⅱ度烧烫伤创面有效性和安全性的多中心、随机、平行对照试验研究方案ChiCTR2100046971自筹200