CTR20200417进行中（未招募）1 期
塞拉维诺片在中国健康受试者中单次给药安全性、耐受性及药代动力学临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2020年3月13日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 根据 NCI-CTCAE 5.0 版，对整个研究期间所出现的不良事件进行评估，对不良事件分级。指标包括生命体征、体格检查，12-导联心电图、临床实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化）等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估塞拉维诺片单次给药对中国健康受试者的安全性、耐受性；考察塞拉维诺片单次给药在中国健康受试者体内的药代动力学特性，获取药代动力学参数；为后续临床试验推荐剂量和给药方式提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性或女性；
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在 19-26 kg/m2 范围内（含临界值）；
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无严重感染及严重损伤等病史；
- •体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查、腹部 B 超检查重要指标均为正常或在研究者认为可接受的范围内；
- •在试验期间及末次服药后 3 个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- •已知对研究药物及其任何成分或相关药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
- •有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史、直立性低血压病史等）者；
- •入选前 3 个月内有过献血或失血≥400 mL 者；
- •筛选前 2 周内服用过任何药物者；
- •入选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者；
- •现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过 14 个标准单位。1 标准单位含 14g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
- •每日吸烟多于 10 支者；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV 抗体、梅毒螺旋体抗体和 HIV 抗体阳性者；
- •胸片（后前位）结果异常且有临床意义者；
- •妊娠检查阳性者（女性适用）；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
结局指标
主要结局
根据 NCI-CTCAE 5.0 版，对整个研究期间所出现的不良事件进行评估，对不良事件分级。指标包括生命体征、体格检查，12-导联心电图、临床实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化）等。
时间窗: 给药前，服药后第 1 天，第 2 天，第 3 天，第 4 至 7 天随访期
根据 NCI-CTCAE 5.0 版，对整个研究期间所出现的不良事件进行评估，对不良事件分级。指标包括生命体征、体格检查，12-导联心电图、临床实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化）等。
时间窗: 给药前，服药后第 1 天，第 2 天，第 3 天，第 4 至 7 天随访期
次要结局
- 药代动力学特征，指标包括 Tmax、Cmax、AUC0-t、 AUC0-∞、t1/2、Vz/F、CLz/F、MRT(给药前受试者排空膀胱，并留取空白尿，于给药后 0-4、4-8、8-12、12-24、24-48h 的 5 个时间段采集尿样。)
- 药代动力学特征，指标包括 Tmax、Cmax、AUC0-t、 AUC0-∞、t1/2、Vz/F、CLz/F、MRT(采血点：给药前（-1~0h），给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48h。)
- 药代动力学特征，指标包括 Tmax、Cmax、AUC0-t、 AUC0-∞、t1/2、Vz/F、CLz/F、MRT(给药前受试者排空膀胱，并留取空白尿，于给药后 0-4、4-8、8-12、12-24、24-48h 的 5 个时间段采集尿样。)
研究者
李剑峰
中国科学院上海药物研究所 / 中国科学院昆明动物研究所
研究点 (1)
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