CTR20260933已完成Bioequivalence
布美他尼片在健康研究参与者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、双交叉、空腹 / 餐后生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 江苏润恒制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较空腹和餐后状态下口服受试制剂布美他尼片（规格：1mg，生产厂家：江苏润恒制药有限公司）与参比制剂布美他尼片（商品名：Burinex ®，规格：1mg，持证商：Karo Pharma AB）后在中国健康研究参与者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在中国健康研究参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的中国健康研究参与者，男女性别比例适当；
- •体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0～26.0kg/m2 之间（包括边界值）；
- •生命体征（血压、脉搏、体温）正常（参考值：90mmHg≤收缩压<140mmHg，60mmHg≤舒张压<90 mmHg 者，60 次 / 分≤脉搏≤100 次 / 分、36.0℃≤体温（额温）≤37.3℃），具体情况由研究者综合判定；
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •试验前 3 个月内参加过其他药物 / 器械临床试验并使用试验药物 / 器械者；
- •（问询）试验前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是肝肾功能损害、糖尿病、痛风、高尿酸血症、低钾血症病史者；
- •（问询）有癫痫发作史者；
- •（问询）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •（问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- •（问询）试验前 7 天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
- •（问询）试验前 3 个月内失血或献血超过 400mL，或打算在试验期间献血者；
- •（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者）或对磺胺类、噻嗪类药物或本品中任何成分过敏者；
- •（问询）试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；组胺受体（H2）拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）者；
- •（问询）试验前 30 天内使用过任何与布美他尼有相互作用的药物（如锂、丙磺舒、吲哚布芬、抗高血压药、氨基糖苷类抗生素、具有肾毒性的药物等）或长半衰期药物者或其他任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价或研究参与者安全性的药物（包括中药）；
- •（问询）试验前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素 / 矿物质补充剂、保健品或接种疫苗者；
- •（问询）试验前一年内使用过任何毒品；
- •（问询）试验前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=354 mL 酒精量为 5%的啤酒或 44mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •（问询）试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；
- •（问询）试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •（问询）自筛选至-2 天入院期间摄入任何富含咖啡因 / 黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚 / 柚子、火龙果、芒果、槟榔等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者；
- •（问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和 / 或不能遵守统一饮食者；
- •（问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- •（问询）妊娠期或哺乳期妇女，或研究参与者（包括男性研究参与者）试验前两周至最后一次给药后 3 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；
- •（问询）女性研究参与者试验前 30 天内使用过口服避孕药者，或试验前 6 个月内使用过长效雌激素 / 孕激素注射剂或埋植剂者；
- •试验前 7 天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等），试验前 14 天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •乙丙肝艾滋梅毒检查有一项或一项以上有临床意义者；
- •酒精测试结果阳性者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
- •筛选前 14 天至-1 天发生急性疾病者；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的研究参与者；
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 服药后 12h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 等(服药后 12h)
- 观察所有研究参与者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及医学检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
不适用
布美他尼片人体生物等效性试验治疗由肾脏或肝脏原因引起的水肿（组织液积聚）。 治疗心力衰竭。CTR20260933江苏润恒制药有限公司
进行中（未招募）
不适用
布美他尼片人体生物等效性试验治疗由肾脏或肝脏原因引起的水肿（组织液积聚）。 治疗心力衰竭。CTR20260933江苏润恒制药有限公司
已完成
Bioequivalence
布美他尼片人体生物等效性研究与充血性心力衰竭、肝脏和肾脏疾病（包括肾病综合征）相关的水肿性疾病CTR20254297成都瑞尔医药科技有限公司
尚未招募
Bioequivalence
布美他尼片生物等效性试验成人肾源性和肝源性水肿。 成人心力衰竭CTR20261042浙江皓格药业有限公司
已完成
Bioequivalence
布美他尼片生物等效性试验成人肾源性和肝源性水肿。 成人心力衰竭。CTR20253797宁波大红鹰药业股份有限公司