Effet d'un inhibiteur de la DPP-IV sur la sécrétion de glucagon au cours du diabète de type 1 avec ou sans neuropathie autonome végétative

• Conditions: sécrétion de glucagon au cours du diabète de type 1 avec ou sans neuropathie autonome végétative

• Registration Number: EUCTR2010-019599-64-FR
• Lead Sponsor: CHU Toulouse

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-04-09
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

?Diabétiques de type 1
?Agés de plus de 18 ans et moins de 75 ans
?Traités par injections multiples d’insuline ou infusion continue d’insuline.
?Ayant bénéficié d’un dépistage de la neuropathie autonome depuis moins de 1 an dont le résultat écrit est consultable
?Présentant un score de Ewing strictement supérieur à 2 pour les patients du groupe « présence d’une neuropathie »
?Présentant un score de Ewing inférieur ou égal à 0,5 pour les patients du groupe « absence d’une neuropathie »
?Présentant une HbA1c inférieure ou égale à 10% et stable (± 1%) dans la période comprise entre le dépistage neurologique et la visite d’inclusion dans l’étude.
?Ayant donné son consentement libre et éclairé et signé le consentement
?Affilié à un régime de sécurité sociale

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

?Insuffisance rénale sévère connue définie par une clearance de la créatinine <50ml/min (formule MDRD).
?Rétinopathie proliférante non photocoagulée
?Enzymes hépatiques (ALAT, ASAT) supérieures à 3 fois la limite supérieure de la normale
?Insuffisance cardiaque de classe III ou IV selon la classification NYHA
?Signes cliniques évocateurs de gastroparésie
?Traitement accélérateur de la vidange gastrique en cours
?Antécédent de chirurgie bariatrique
?Contre-indication à la prise d’un traitement par Galvus® : allergie connue ou hypersensibilité à la substance active ou à l’un de ses excipients, intolérance au galactose, déficit en lactase de Lapp, syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
?Corticothérapie systémique en cours
?Prise de Metformine la veille de l’étude
?Hémoglobinopathie connue.
?Désir de grossesse ou grossesse.
?Allaitement
?Patient sous mesure de sauvegarde de justice, tutelle ou curatelle
?Patients participant simultanément à un autre protocole de recherche.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Etudier les modifications de la glucagonémie plasmatique 120 minutes après la prise d’un repas test induites par la prise d’un traitement par un inhibiteur de la DPP-IV chez des patients diabétiques de type 1 présentant ou non une neuropathie autonome.;Secondary Objective: Etudier les modifications des cinétiques plasmatiques du GLP-1, du GIP, de l’activité DPP-IV, du glucagon, de la glycémie, du polypeptide pancréatique et de l’insulinémie induites par la prise d’un traitement par un inhibiteur de la DPP-IV chez des patients diabétiques de type 1 présentant ou non une neuropathie autonome ;Primary end point(s): Le critère principal de jugement sera la réponse des patients à un repas test standardisé (Fortimel ; 29g de carbohydrates) apprécié par la différence des concentrations plasmatiques de glucagon observées 120 minutes après la prise du repas test en l’absence et lors de la prise d’un inhibiteur de la DPP-IV.