CTR20171307CompletedNot Applicable
阿哌沙班片人体生物等效性研究
Not provided1 site in 1 country48 target enrollmentStarted: November 7, 2017
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Completed
- Enrollment
- 48
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- AUC 和 Cmax
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要研究目的：以原研公司百时美施贵宝制药有限公司生产的阿哌沙班片（商品名：艾乐妥）为参比制剂，以上海上药信谊药厂有限公司生产的阿哌沙班片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 单盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄≥18 周岁的中国健康男性或女性受试者
- •体重男性≥50kg，女性≥45kg 且体重指数（BMI）：19.0～26.0kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m)2）
- •健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史，体格检查、心电图、生命体征、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者
- •受试者（包括男性受试者）愿意试验筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录
- •受试者在被告知知情同意书的全部内容后，自愿签署知情同意书
- •能够按照试验方案要求完成研究
Exclusion Criteria
- •过敏体质或有食物、药物过敏史，尤其是对阿哌沙班或者其辅料有过敏史
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者
- •在筛选前 1 年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者
- •近 2 年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过 3 个单位，或每周饮酒超过 21 个单位的酒精；1 标准单位含 14g 酒精，如 350mL 啤酒、120mL 白酒、30mL 烈酒或 150mL 葡萄酒)
- •酒精呼气测试呈阳性者或研究期间不能放弃饮酒者
- •筛选前 3 个月每日吸烟超过 5 支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者
- •筛选前 3 个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过 450mL 者（女性生理性失血除外）
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药的受试者
- •筛选前 2 周内使用过非处方药、中药或保健品的受试者
- •在服用研究药物前 48 小时内摄取了任何含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等
- •在服用研究药物前 7 天内，吃过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品
- •对饮食有特殊要求，不能遵守提供的饮食和相应的规定
- •静脉采血困难或晕针晕血的受试者
- •在筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
- •研究者认为不适合参加该研究的受试者
Outcomes
Primary Outcomes
AUC 和 Cmax
Time Frame: 完成采血之后
Secondary Outcomes
- 生命体征、实验室检查、心电图(完成采血之后)
Investigators
蒋心妍
上海上药信谊药厂有限公司
Study Sites (1)
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