ChiCTR2200063461尚未招募4 期
病毒抑制伴历史耐药突变的 HIV 感染者转换为比克恩丙诺（FTC/TAF/BIC）单片治疗的临床研究
自筹3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2022年6月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- CD4 计数
研究概览
简要总结
评估存在历史耐药突变病毒抑制的 HIV 感染者转换为 FTC/TAF/BIC 单片治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准》（WS293-2019）；
- •3.既往应用国家免费一线 ART 方案治疗失败（用药 24 周持续 HIV RNA VL≥200 拷贝/ml，或者达到 HIV RNA VL＜50 拷贝/ml 后再次≥200 拷贝/ml）；和 / 或既往明确存在 HIV 耐药；
- •3.HIV RNA VL＜200 拷贝/ml 持续至少 3 个月；
- •4.肾小球滤过率（eGFR）≥30ml/min/1.73m2（CKD-EPI 公式计算）。
排除标准
- •1.既往明确整合酶抑制剂耐药；
- •2.孕妇或哺乳期妇女；
- •3.受试者存在其他疾病，需要服用与 B/F/TAF 存在药物间相互作用的其他药物，因而禁用 B/F/TAF 或须调整药物剂量，且该药物不能被停用
- •4.正在参与其他干预性临床研究；
- •5.已知对本药成分过敏者；
- •6.存在严重的合并症或基础疾病；
- •7.怀疑或确定有酒精、药物滥用史；
- •8.研究者认为不适合参加该项临床试验者（如体弱、依从性差等）。
研究组 & 干预措施
干预组
比克恩丙诺片
结局指标
主要结局
CD4 计数
HIV 病载
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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