EUCTR2009-016457-18-ES进行中（未招募）1 期
Estudio multicéntrico de un brazo, abierto, de la administración repetida de QUTENZA® para el tratamiento del dolor neuropático periférico.A Multicentre, Single-Arm, Open-Label Study Of The Repeated Administration Of QUTENZA For The Treatment Of Peripheral Neuropathic Pain - STRIDE
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 306
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Criterios de inclusión comunes:
- •1.Varón o mujer entre 18 y 90 años de edad, inclusive.
- •2.Buen estado de salud, determinado por el investigador.
- •3.Puntuación media de dolor >= 4 durante el periodo de selección (según la intensidad media del dolor registrada con el cuestionario breve de dolor [BPI]).
- •4.Piel intacta, no irritada y seca en las áreas dolorosas a tratar.
- •5.Todas las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar métodos de control de la natalidad eficaces durante el estudio y durante los 30 días siguientes a la finalización del mismo.
- •6.Estar dispuesto y ser capaz de cumplir los requisitos del protocolo a lo largo de la participación en el estudio.
- •7.El paciente debe firmar el consentimiento informado por escrito.
- •Criterios de inclusión específicos de la población:
- •Todos los pacientes deben cumplir uno (y solo uno) de los criterios de inclusión específicos de las poblaciones NPH, NA-VIH, LNP o NINP o presentar DNP adecuadamente caracterizado mediante la historia clínica y la exploración:
- •Neuralgia postherpética (NPH)
- •Diagnóstico previo de NPH con dolor persistente al menos 3 meses después de la formación de costras sobre las vesículas del zóster, documentada por el médico principal que lo atienda o por el investigador
- •Neuropatía dolorosa asociada al VIH (NA-VIH)
- •Presencia de NA-VIH durante un mínimo de 3 meses, confirmada mediante la evaluación abreviada de neuropatía periférica (Brief Peripheral Neuropathy Screen, BPNS) en el momento de la inclusión en el estudio
- •Lesión neuropática periférica (LNP)
- •Diagnóstico del síndrome de dolor neuropático periférico post-traumático, incluido el dolor neuropático postquirúrgico, dolor neuropático debido a lesión neuropática periférica, confirmado por un especialista en dolor cualificado y que persiste durante un mínimo de 3 meses tras el evento traumático.
- •Neuropatía idiopática de nervios periféricos (NINP)
- •Diagnóstico de NINP basado en criterios clínicos (p. ej., pruebas sensitivas cuantitativas) o biopsia cutánea:
- •Neuropatía que afecta de forma exclusiva o predominante a las fibras nerviosas Aδ (poco mielinizadas) y nociceptivas C (desmielinizadas)
- •Pérdida de la sensación de pinchazo y temperatura en los pies
- •Otros tipos de dolor neuropático periférico (DNP)
- •DNP adecuadamente caracterizado mediante la historia clínica y la exploración, presente en el momento de la selección.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Se excluirá del ensayo clínico a los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión:
- •1.Cualquier tratamiento previo con parches de QUTENZA en estudios en régimen abierto o ciego.
- •2.Utilización de opioides orales o transdérmicos que excedan una dosis diaria total de morfina de 80 mg/día o su equivalente; o utilización de cualquier opioide parenteral, independientemente de la dosis, en los 7 días previos a la visita de aplicación del primer parche.
- •3.Ausencia de una estrategia de medicación analgésica eficaz para el paciente, como la falta de disposición a utilizar analgésicos opioides durante el tratamiento del estudio o una tolerancia elevada a los opioides que limite la capacidad para aliviar la molestia asociada al tratamiento con oxicodona u otro analgésico, según la opinión del investigador.
- •4.Abuso activo de sustancias o historial de abuso crónico de sustancias en el año previo a la inclusión o cualquier abuso crónico previo de sustancias (incluido el alcoholismo) que sea probable que reaparezca durante el periodo del estudio, según la opinión del investigador.
- •5.Utilización de cualquier medicación analgésica tópica, como antiinflamatorios no esteroídicos, mentol, metilsalicilato, anestésicos locales, esteroides o productos de capsaicina sobre las áreas dolorosas en los 7 días previos a la visita de aplicación del primer parche.
- •6.Utilización en la actualidad de cualquier fármaco en investigación (excluidos los antirretrovirales en fase 3 de evaluación para tratar la infección por el VIH).
- •7.Hipertensión inestable o mal controlada, o historial reciente de evento cardiovascular que, en opinión del investigador, pudiese poner al paciente en riesgo de reacciones adversas cardiovasculares relacionadas con el procedimiento de aplicación del parche.
- •8.Evidencia de otra causa que contribuya a la neuropatía periférica y/o tratamiento en los 90 días previos a la visita de selección con cualquier fármaco que pudiese contribuir a la neuropatía sensitiva.
- •9.Antecedentes o presencia en la actualidad de diabetes mellitus tipo I o II.
- •10.Presencia en la actualidad de trastornos psicóticos.
- •11.ECG con alteraciones clínicamente significativas en el momento de la selección.
- •12.Hipersensibilidad a capsaicina (es decir, a las guindillas o a los productos con capsaicina que se venden sin receta médica [EFP]), a cualquier excipiente de QUTENZA, a los anestésicos locales, a oxicodona, a hidrocodona o a los adhesivos.
- •13.Alteraciones significativas de la función cardiaca, renal, hepática o pulmonar que se encuentren activas y pudiesen interferir con la capacidad para completar el estudio o con la evaluación de los acontecimientos adversos.
- •14.Dolor significativo de etiología diferente a la neuropatía dolorosa NA-VIH, NPH, LNP, NINP u otro tipo de DNP adecuadamente caracterizado, como por ejemplo neuropatías por compresión (p. ej., estenosis medular), fibromialgia o artritis.
- •15.Dolor neuropático post-traumático debido al síndrome de dolor regional complejo (SDRC tipo I).
- •16.Patología maligna activa o historial de patología maligna durante los últimos 5 años (está permitido el historial de carcinoma de células escamosas o carcinoma de células basales que no afecte al área que se va a tratar).
- •17.Evidencia de alteración cognitiva, incluida la demencia, que pudiese interferir con la capacidad del paciente para completar las evaluaciones del estudio y para recordar los niveles de dolor en las últimas 24 horas.
- •18.Cirugía programa
研究者
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