CTR20244759招募中1/2 期
注射用 SHR-1681 在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放的 I/II 期临床研究
苏州盛迪亚生物医药有限公司 / 上海盛迪医药有限公司33 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月13日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 33
- 主要终点
- 最大耐受剂量（MTD）或者最大给药剂量（MAD）；II 期临床试验推荐剂量（RP2D）；剂量限制性毒性（DLT）发生率。
研究概览
简要总结
主要目的：评估 SHR-1681 在晚期实体瘤者中的安全性和耐受性，为后续临床研究提供推荐剂量。 次要目的：评价 SHR-1681 在晚期实体瘤受试者中的药代动力学特征，并评价 SHR-1681 的初步疗效等。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加本临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
- •年龄 18 周岁至 75 周岁（含两端值），性别不限。
- •经组织学或细胞学证实不可根治性手术或根治性放化疗的复发或转移性实体瘤受试者，经标准治疗后疾病进展，或无标准治疗方案，或不适用于标准治疗。
- •ECOG 体能状况评分 0 分或 1 分。
- •预计生存时间 3 个月以上。
- •有充足的骨髓及器官功能。
排除标准
- •活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移的受试者。
- •首次使用研究药物前五年内患有其他恶性肿瘤。
- •有严重的心脑血管疾病。
- •有间质性肺炎病史或筛选时影像学检查提示可疑间质性肺炎的受试者；或其他严重影响肺功能的肺部疾病。
- •在开始研究治疗之前 4 周内有重度感染。
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性；存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎。
- •首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗等抗肿瘤治疗。
- •首次用药前 4 周内接受>30 Gy 的非胸部放射治疗者。
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过重要脏器的外科手术、出现过显著外伤。
- •已知对 SHR-1681 产品的任何成分或辅料过敏者。
结局指标
主要结局
最大耐受剂量（MTD）或者最大给药剂量（MAD）；II 期临床试验推荐剂量（RP2D）；剂量限制性毒性（DLT）发生率。
时间窗: 首次用药至完成剂量递增阶段，约 12 个月。
不良事件、严重不良事件的发生率以及严重程度。
时间窗: 签署知情同意书至安全性随访期结束，约 3 年。
次要结局
- 达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、从 0 时至最后一个可测浓度时间点 t 的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从 0 时至无穷大时间的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）等。(首次用药至末次访视，约 3 年。)
- 免疫原性：抗 SHR-1681 抗体（ADA）。(首次用药至末次访视，约 3 年。)
- 客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）。(首次用药至末次访视，约 3 年。)
- 总生存期（OS）。(首次用药至末例受试者入组后 5 年。)
研究者
研究点 (33)
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