CTR20201436已完成1 期
健康人单次、多次口服 HRS9950 片和慢性乙型肝炎患者多次口服的安全性、耐受性与药代、药动学及食物影响的Ⅰ期研究
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 154 人开始时间: 2020年7月9日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 154
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 第一部分：生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等检查。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：
- HRS9950 单次和多次给药在健康人中的安全性与耐受性； 2.食物对药代、药动学的影响； 3.多次给药在慢乙肝患者中的安全性与耐受性。 次要目的： 1.单次和多次给药的药动学； 2.食物影响对健康人的安全性与耐受性； 3.单次和多次给药的药动学。 探索性目的： 1.多次给药在慢乙型肝炎患者中的病毒学指标。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:药效动力学和药代动力学和安全性和耐受性。生物样本检测机构: 上海熙华检测技术服务有限公司，中国，上海，上海； 广州金域医学检验中心有限公司，中国，广东，广州。
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1. Hrs9950 单次和多次给药在健康人中的安全性与耐受性； 2.食物对药代、药动学的影响； 3.多次给药在慢乙肝患者中的安全性与耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •理解试验的具体流程，自愿参加本试验， 并书面签署知情同意书；
- •年龄 18~55 岁（含边界值）；（健康受试者适用）年龄 18~65 岁（含边界值）（慢性乙型肝炎患者适用）；
- •男性体重≥ 50 kg， 女性体重≥ 45 kg， 体重指数（BMI） 18~28 kg/m2（含边界值）（健康受试者适用）；
- •生命体征、体格检查及实验室检查、胸片等正常或异常无临床意义；（健康受试者适用）。
排除标准
- •既往有恶性肿瘤病史（适用于健康受试者）；
- •目前或近期（1 个月内）有消化系统疾病或有严重消化系统疾病史，且研究者认为可能影响药物吸收或有安全风险者（适用于健康受试者；）；
- •患有非 HBV 感染所致的急慢性肝病或病史者（脂肪肝是否排除由研究者判定，适用于慢性乙肝受试者） ；
- •原发性肝癌患者，原发性肝癌高危人群（肝癌家族史、肝脏影像学检查有结节者，如 B 超显示肝脏内明显占位性病变等）伴或不伴甲胎蛋白（AFP）升高；或者虽无肝癌指征但 AFP > 50 g/L（适用于慢性乙肝受试者）。
结局指标
主要结局
第一部分：生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等检查。
时间窗: 受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划访视
第二部分： 健康人单次口服 HRS9950 片后血浆中 HRS9950、主要代谢物 SHR173095 以及经鉴定后的主要代谢产物的药代动力学参数，包括： 药-时曲线下面积（AUC0-last、AUC0-∞） 、 达峰时间（Tmax） 、 峰浓度（Cmax） 、 半衰期（t1/2） 、 表观清除率（CL/F） 、 表观分布容积（Vz/F） 、 平均滞留时间（MRT） 。
时间窗: 受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划访视
第二部分：健康人单次以及多次口服 HRS9950 片后血清中生物标志物 IL-12p40 的浓度。
时间窗: 受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划访视
第三部分：生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等检查。
时间窗: 受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划访视
次要结局
- 第一部分：健康人单次给药试验药代动力学（PK）：同主要指标 2 健康人 MD 试验药代动力学（PK）：健康人多次口服 HRS9950 片后血浆中 HRS9950、主要代谢物 SHR173095 以及经鉴定后的主要代谢产物的药代动力学参数，包括：D1： AUC0-tau、 Tmax、 Cmax；D22： AUC0-tau、 AUC0-last、 AUC0-inf、 Tmax、 t1/2、 CL/F、 Vz/F、MRT、 Ctrough、 Cmax、 Cav、 DF（Degree of fluctuation）、 Racc（Accumulation ratio）。(受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划访视)
- 第一部分：健康人单次口服 HRS9950 片后血浆中 HRS9950、主要代谢物 SHR173095 以及经鉴定后的主要代谢产物的药代动力学参数，包括： 药-时曲线下面积（AUC0-last、AUC0-∞） 、 达峰时间（Tmax） 、 峰浓度（Cmax） 、 半衰期（t1/2） 、 表观清除率（CL/F） 、 表观分布容积（Vz/F） 、 平均滞留时间（MRT） 。(受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划访视)
- 第二部分：生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等检查。(受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划访视)
- 第三部分： 慢性乙型肝炎患者多次口服 HRS9950 片后血浆中 HRS9950、主要代谢物 SHR173095 以及经鉴定后的主要代谢产物的药代动力学参数，包括：D1： AUC0-tau、 Tmax、 Cmax；22： AUC0-tau、 AUC0-last、 AUC0-inf、 Tmax、 t1/2、 CL/F、 Vz/F、MRT、 Ctrough、 Cmax、 Cav、 DF、 Racc。(受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划访视)
- 第三部分：慢性乙型肝炎患者多次口服 HRS9950 片后血 清中生物标志物 IL-12p40 的浓度。(受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划访视)
- 第三部分病毒学指标：慢性乙型肝炎患者多次口服 HRS9950 片后血清中 HBV DNA，HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb 浓度。(受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划访视)
- 第三部分：药效动力学（PD）：慢性乙型肝炎患者多次口服 HRS9950 片后血清中生物标志物 IL-18 和 CCL20 的浓度。(受试者签署知情同意书开始，直至最后一次计划访视)
研究者
阎一鸣
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司 / 苏州盛迪亚生物医药有限公司 / 成都新越医药有限公司
研究点 (8)
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