CTR20201015已完成3 期
随机、盲法、阳性对照评价四价和九价重组 HPV 疫苗在 20-45 岁中国女性人群的免疫原性和安全性的 III 期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,680 人开始时间: 2020年5月27日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 1,680
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 20-45 岁人群中，全程接种 3 剂试验用疫苗 30 天后，抗 HPV6、11、16、18 型的中和抗体阳转率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：证明 HPV 四价、HPV 九价疫苗接种于 20-45 岁中国女性 HPV6、11、16、18 型中和抗体阳转率非劣效于阳性对照疫苗。 次要目的：证明 HPV 四价、HPV 九价疫苗接种于 20-45 岁中国女性 HPV6、11、16、18 型中和抗体 GMT 非劣效于阳性对照疫苗；比较评价 HPV 四价、HPV 九价疫苗和阳性对照疫苗接种于 20-45 岁中国女性 HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58 型中和抗体阳转率和 GMT，以及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 证明hpv四价、hpv九价疫苗接种于20-45岁中国女性hpv6、11、16、18型中和抗体阳转率非劣效于阳性对照疫苗。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄满 20-45 岁，能提供法定身份证明；
- •受试者自愿同意参加研究，并签署知情同意书；
- •受试者有能力了解研究程序，承诺按照研究要求参加定期随访；
- •受试者入组当天尿妊娠试验阴性；入组时没有怀孕、未在哺乳期且在入选后 7 个月内无生育计划；在入选研究前 2 周内已采取有效的避孕措施，并同意在参加研究后的前 7 个月内继续采取有效的避孕措施（例如口服避孕药、使用安全套等）。
排除标准
- •既往曾接种市售 HPV 疫苗或在研究期间有计划接种市售 HPV 疫苗或曾参加 HPV 疫苗临床试验；
- •入组前有宫颈病变史（如宫颈癌筛查异常、CIN 疾病史）或子宫切除手术史（阴道或全腹子宫切除术）或盆腔放射治疗史；有外生殖器疾病史（如外阴上皮内瘤变、阴道上皮内瘤变和生殖器疣等）；或有性病传播史（包括梅毒、淋病、生殖道衣原体感染、生殖器疱疹、软下疳、性病性淋巴肉芽肿、腹股沟肉芽肿等）；
- •既往对任何疫苗或药物有需要医疗干预的严重过敏反应史（如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）等）；
- •接种前 3 天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）；
- •接种前 14 天内接受过灭活疫苗或重组疫苗，或 28 天内接种过任何活疫苗；
- •已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷，如：艾滋病、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病等；或长期接受免疫抑制剂治疗，如：长期（连续 2 周以上）应用了糖皮质激素（如：强的松或同类药物等）治疗；
- •已被诊断为患有可能干扰研究进行或完成的严重的先天畸形或慢性疾病如：唐氏综合症、心脏病、肝病、肾病、糖尿病等；
- •入组前 3 个月接受过血液或血液相关制品；
- •入组前正在参加或计划研究期间参加其他（药物或疫苗）的临床试验；
- •已被诊断为患有感染性疾病，例如：结核、病毒性肝炎和 / 或 HIV 感染等；
- •有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史；
- •存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等；
- •无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- •入组当天体温≥37.3℃（腋下体温）；
- •计划研究结束前从本地区永久搬迁或在研究访视期间长期（影响预定访视时间）离开本地；
- •研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。
结局指标
主要结局
20-45 岁人群中，全程接种 3 剂试验用疫苗 30 天后，抗 HPV6、11、16、18 型的中和抗体阳转率
时间窗: 全程接种 3 剂试验用疫苗 30 天后
次要结局
- 20-45 岁人群中，全程接种 3 剂试验用疫苗 30 天后，抗 HPV31、33、45、52、58 型的中和抗体 GMT、中和抗体阳转率、4 倍增长率和阳转（4 倍增长）率(全程接种 3 剂试验用疫苗 30 天后)
- 20-45 岁人群中，各年龄层全程接种 3 剂试验用疫苗 30 天后，抗 HPV6、11、16、18 型的中和抗体 GMT、中和抗体阳转率、4 倍增长率和阳转（4 倍增长）率(全程接种 3 剂试验用疫苗 30 天后)
- 20-45 岁人群中，全程接种 3 剂试验用疫苗 30 天后，抗 HPV6、11、16、18 型的中和抗体 GMT、4 倍增长率和阳转（4 倍增长）率(全程接种 3 剂试验用疫苗 30 天后)
- 20-45 岁人群中，各年龄层全程接种 3 剂试验用疫苗 30 天后，抗 HPV31、33、45、52、58 型的中和抗体 GMT、中和抗体阳转率、4 倍增长率和阳转（4 倍增长）率(全程接种 3 剂试验用疫苗 30 天后)
- 每剂接种后 30 分钟内任何接种部位（局部）、非接种部位（全身）和生命体征（发热）不良事件的发生率(每剂接种后 30 分钟)
- 每剂接种后 0-7 天内征集性 AE 的发生率(每剂接种后 7 天)
- 每剂接种后 0-30 天内非征集性 AE 的发生率(每剂接种后 30 天)
- 首剂接种至研究结束所有 SAE 的发生情况(整个研究期间)
- 所有妊娠情况和妊娠结局(整个研究期间)
研究者
季颖
上海博唯生物科技有限公司
研究点 (2)
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