CTR20254622进行中（未招募）1 期
一项评价 BC0305 胶囊在健康受试者中食物影响及多次给药剂量递增安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的 Ib 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 山东丹红制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性指标包括体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图检测、体重检查和不良事件。
研究概览
简要总结
评价食物对健康受试者口服 BC0305 胶囊的安全性、药代动力学特征、和药效学特征的影响。 评价健康受试者多剂量口服 BC0305 胶囊的安全性、耐受性、药代动力学、药效学特征和对 QT 间期的影响。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •中国健康男性或女性受试者，年龄 18-45 周岁（包括边界值）；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；BMI 在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •女性受试者在筛选前 1 个月内采取有效避孕措施，且血妊娠试验结果为阴性；男性及女性受试者承诺在试验期间或试验结束后 3 个月内采取有效避孕措施者；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- •受试者能与研究者做良好的沟通，能够按照方案要求完成试验者。
排除标准
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、B 超检查或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- •有糖尿病病史，或尿糖阳性者；有严重的低血糖病史、或患有其他可能影响血糖代谢的内分泌疾病；
- •患有急慢性生殖泌尿系统感染，或既往有复发性生殖泌尿系统感染病史，如阴道霉菌感染；
- •患有胃肠道系统疾病（便秘、腹泻等）、眼结膜炎或骨质疏松疾病；
- •筛选前 3 个月内出现不明原因的体重明显异常；
- •有症状的体位性低血压（无论血压下降多少）；或无症的体位性低血压，定义为从仰卧位变换至站立位后 3 分钟内收缩压降低≥20mmHg；
- •有任何心脏传导异常的个人史或家族史；任何 QT 间期延长综合症的家族史者；筛选时 12-导联心电图结果显示 QTcF>450msec（男性）、QTcF>470msec（女性）或经研究者判断为室性期前收缩的心电图特征；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •临床上有两种或两种以上食物、药物等过敏史，或对 BC0305 及其任何成分过敏者，或易过敏体质者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素、保健品者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）或计划在研究期间献血或血液成分者，或血容量不足者；
- •筛选前 1 年内有药物滥用史（吗啡、大麻、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明）或尿液药物筛查呈阳性者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并给药者；
- •给药前 48h 内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •给药前 48h 内摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）者；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒抗体，任何其中一项或一项以上阳性者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •妊娠试验阳性、妊娠或哺乳期女性；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
安全性指标包括体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图检测、体重检查和不良事件。
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- PK 指标：食物影响包括 Cmax、Tmax、AUC0-t 等。 多次给药包括 Tmax,ss；t1/2z,ss；Cmin,ss；Cmax,ss；Cav,ss；AUC0-24h；AUC0-last 等。(给药前至给药后 72h)
- PD 指标：1）食物影响：尿糖。2）多次给药：血糖、胰岛素、尿糖和 BNP。(给药前至给药后 24h)
研究者
研究点 (1)
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