一项评价 BC0305 胶囊在健康受试者中食物影响及多次给药剂量递增安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的 Ib 期临床试验

山东丹红制药有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月24日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方: 山东丹红制药有限公司
试验地点: 1
主要终点: 安全性指标包括体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图检测、体重检查和不良事件。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价食物对健康受试者口服 BC0305 胶囊的安全性、药代动力学特征、和药效学特征的影响。评价健康受试者多剂量口服 BC0305 胶囊的安全性、耐受性、药代动力学、药效学特征和对 QT 间期的影响。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
性别: All

入选标准

•中国健康男性或女性受试者，年龄 18-45 周岁（包括边界值）；
•男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；BMI 在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括边界值）；
•女性受试者在筛选前 1 个月内采取有效避孕措施，且血妊娠试验结果为阴性；男性及女性受试者承诺在试验期间或试验结束后 3 个月内采取有效避孕措施者；
•受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
•受试者能与研究者做良好的沟通，能够按照方案要求完成试验者。

排除标准

•经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、B 超检查或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
•有糖尿病病史，或尿糖阳性者；有严重的低血糖病史、或患有其他可能影响血糖代谢的内分泌疾病；
•患有急慢性生殖泌尿系统感染，或既往有复发性生殖泌尿系统感染病史，如阴道霉菌感染；
•患有胃肠道系统疾病（便秘、腹泻等）、眼结膜炎或骨质疏松疾病；
•筛选前 3 个月内出现不明原因的体重明显异常；
•有症状的体位性低血压（无论血压下降多少）；或无症的体位性低血压，定义为从仰卧位变换至站立位后 3 分钟内收缩压降低≥20mmHg；
•有任何心脏传导异常的个人史或家族史；任何 QT 间期延长综合症的家族史者；筛选时 12-导联心电图结果显示 QTcF>450msec（男性）、QTcF>470msec（女性）或经研究者判断为室性期前收缩的心电图特征；
•在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
•临床上有两种或两种以上食物、药物等过敏史，或对 BC0305 及其任何成分过敏者，或易过敏体质者；
•筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素、保健品者；
•筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试阳性者；
•筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）或计划在研究期间献血或血液成分者，或血容量不足者；
•筛选前 1 年内有药物滥用史（吗啡、大麻、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明）或尿液药物筛查呈阳性者；
•筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并给药者；
•给药前 48h 内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
•给药前 48h 内摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）者；
•乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒抗体，任何其中一项或一项以上阳性者；
•对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
•不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
•妊娠试验阳性、妊娠或哺乳期女性；
•研究者认为不适宜参加临床试验者。

结局指标

主要结局

安全性指标包括体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图检测、体重检查和不良事件。

时间窗: 整个试验期间

次要结局

PK 指标：食物影响包括 Cmax、Tmax、AUC0-t 等。多次给药包括 Tmax,ss；t1/2z,ss；Cmin,ss；Cmax,ss；Cav,ss；AUC0-24h；AUC0-last 等。(给药前至给药后 72h)
PD 指标：1）食物影响：尿糖。2）多次给药：血糖、胰岛素、尿糖和 BNP。(给药前至给药后 24h)

研究者

发起方

山东丹红制药有限公司

研究点 (1)

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