CTR20230905进行中（未招募）2 期
评价注射用维迪西妥单抗静脉注射联合吉西他滨膀胱灌注治疗既往未接受过卡介苗（BCG）或 BCG 无应答高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者有效性和安全性的开放、单臂、多中心Ⅱ期临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 85 人开始时间: 2023年3月24日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 85
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 12 个月无病生存（ DFS）率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价维迪西妥单抗静脉注射联合吉西他滨膀胱灌注治疗既往未接受过 BCG 或 BCG 无应答高危 NMIBC 患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿同意参与研究并签署知情同意书；
- •男性或女性，年龄≥18 岁；
- •1）诊断符合《中国膀胱癌疗指南（2022）》高危非肌层浸润性膀胱癌（NMINBC）且满足以下任意一项 ±原位癌（CIS）：
- •多发和 / 或复发肿瘤，复发肿瘤中不包括低级别单发肿瘤。
- •2）经组织病理学满足尿路上皮癌为主 ，确认没有肌层浸润；
- •3）研究给药前 3 周内完成 TURBT 且已切除所有可见病灶；
- •4）临床分期（cTa/T1±CIS，N0，M0）且经入组前 3 个月内的影像学（需至少包括 CTU）评估无远处转移
- •1）队列 1 为既往未接受过 BCG 治疗的高危 NMIBC 患者：高危 NMIBC 患者因主客观条件既往未接受过 BCG 治疗，包括以下其中一种情况：
- •患者拒绝接受 BCG 治疗；
- •存在 BCG 治疗禁忌症；
- •2）队列 2 为 BCG 无应答的高危 NMIBC 患者，BCG 无应答满足以下任意一项：
- •完成充分的 BCG 治疗 12 个月（±1 个月）内存在持续 / 复发高危 NMIBC；
- •诱导期 BCG 治疗后首次评估，高级别 T1 疾病。注：充分 BCG 治疗定义为在 2 个月内至少完成 5 次 BCG 膀胱灌注，之后 10 个月内的任意连续 6 周时间至少完成 2 次 BCG 膀胱灌注，即在约 12 个月时间内至少完成“5+2”次的 BCG 膀胱灌注。
- •经泌尿科医生评估不适于膀胱癌根治性手术或拒绝进行膀胱癌根治性手术者；
- •受试者 3 周内 TURBT 术所获得的肿瘤组织经研究中心免疫组化（IHC）检测 HER2 表达满足 1+、2+或 3+。
- •ECOG 体力状况 0-2 分；
- •足够的心、骨髓、肝、肾功能，在研究给药前 7 天内应满足以下标准（正常值以临床试验中心为准）：左室射血分数≥50%； 血红蛋白≥9g/dL； 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L； 血小板≥100×109/L； 血清总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN）； ALT 和 AST≤2.5×ULN；血肌酐≤1.5×ULN 或根据 Cockcroft-Gault 公式法计算肌酐清除率（CrCl）≥50mL/min；
- •女性受试者应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套），在研究入组前的 7 天内血妊娠试验必须为阴性，假阳性结果可经研究者排除妊娠后入组。男性受试者应同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施；
- •愿意且能够遵从试验和随访程序安排。
排除标准
- •肌层浸润性膀胱癌（T2 及以上）和 / 或伴有区域淋巴结及远处转移者；
- •合并膀胱外（即尿道、输尿管或肾盂）尿路上皮癌；
- •研究给药前 4 周内接受过任何的其他抗肿瘤治疗，如化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗等，不包括 TURBT 术后即刻完成的 1 次灌注化疗；
- •在开始研究给药前 2 周内未从先前应用的抗肿瘤药物引起的不良事件中恢复至 CECAT 5.0 的 0-1 级；
- •研究给药开始前 4 周内或计划在试验期间进行大型手术者；
- •血清病毒学检查（以研究中心正常值为准）：HBsAg 或 HBcAb 检测结果阳性，同时检测到 HBVDNA 拷贝数阳性；HCVAb 检测结果阳性，同时检测 HCVRNA 检测结果为阳性；HIVAb 检测结果阳性。
- •研究给药开始前 4 周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗（新型冠状病毒疫苗除外）
- •美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为 3 级及以上的心力衰竭；
- •研究给药前 6 个月内发生过严重的动 / 静脉血栓事件或心脑血管意外事件，如深静脉血栓、肺栓塞、脑梗死、脑出血、心肌梗塞等，无症状且不需要临床干预的腔隙性脑梗除外；
- •存在需要系统性治疗的活动性感染，如活动性肺结核；
- •存在经研究者判断活动性、未经稳定控制的系统性疾病或严重合并症，包括糖尿病、高血压、肝硬化、间质性肺炎、阻塞性肺病、可使受试者因接受膀胱内治疗和 / 或全身麻醉而出现并发症等；
- •患有任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况；
- •研究给药开始前存在需要全身性治疗（如使用免疫调节药、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫性疾病，允许相关的替代治疗（如针对肾上腺或垂体功能不全的甲状腺素、或生理性皮质类固醇的替代治疗）；
- •研究给药开始前 5 年内患有其他恶性肿瘤，但以下情况除外：
- •1）经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤（包括但不限定于经充分治疗的甲状腺癌、宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌或根治性手术治疗的乳腺导管原位癌）；
- •2）既往接受过特定治疗（手术或放射治疗）的前列腺癌患者：T2N0M0 或更早阶段；格里森分数≤7 和前列腺特异性抗原（PSA）在抗雄激素治疗后至少 1 年内检测不到；患者可行特定治疗或在积极监测中未进行特定治疗，在研究入组前 1 年病情稳定；
- •既往接受过异体造血干细胞移植或器官移植病史；
- •已知对重组人源化抗 HER2 单抗-MMAE 偶联剂药物及其组分过敏或对吉西他滨及任何辅料过敏者；
- •估计患者参加本临床研究的依从性不足。
结局指标
主要结局
12 个月无病生存（ DFS）率
时间窗: 治疗后 12 个月
12 个月无病生存（ DFS）率
时间窗: 治疗后 12 个月
次要结局
- 6、18、24 个月无病生存（ DFS）率(治疗后 6、18、24 个月)
- 完全缓解率（ CR）(治疗后 3 个月)
- 无复发生存期（ RFS）(开始给药至试验结束)
- 无进展生存期（ PFS）(开始给药至试验结束)
- 总生存期（ OS）(开始给药至试验结束)
- 不良事件(整个研究期间)
- 6、18、24 个月无病生存（ DFS）率(治疗后 6、18、24 个月)
- 完全缓解率（ CR）(治疗后 3 个月)
- 无复发生存期（ RFS）(开始给药至试验结束)
- 无进展生存期（ PFS）(开始给药至试验结束)
- 总生存期（ OS）(开始给药至试验结束)
- 不良事件(整个研究期间)
研究者
苏晓红
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
研究点 (3)
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