ChiCTR2500108682尚未招募4 期
甲钴胺联合抗 VEGF 治疗视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿（RVO-ME）的随机对照试验：靶向视网膜神经血管单元修复的多模态动态评估
中国健康促进基金会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 黄斑中心凹厚度（CFT）
研究概览
简要总结
本研究旨在通过前瞻性双盲随机对照试验，评估甲钴胺联合抗 VEGF 药物（康柏西普）对 RVO-ME 患者视网膜神经血管单元（NVU）修复的协同效应，结合多模态影像技术（OCT/OCTA/自适应光学 / 微视野 / 多焦 ERG）动态分析神经血管整合的时空特征。评估甲钴胺联合抗 VEGF 治疗对 RVO-ME 患者黄斑中心凹厚度（CFT）和最佳矫正视力（BCVA）的改善效果。验证甲钴胺对神经血管单元（NVU）修复的综合作用，通过多模态影像学（OCT/OCTA/自适应光学）量化视网膜结构-血流-功能的协同修复
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-80 岁，性别不限；
- •2.诊为单眼视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿（RVO-ME），经 OCT 证实 CFT≥300μm；
- •3.初治患者（未接受过抗 VEGF、糖皮质激素或激光治疗）；
- •4.基线 BCVA（ETDRS 字母数）为 20/400 至 20/40（34-78 个字母）；
- •5.签署知情同意书，能配合随访及检查；
排除标准
- •1.合并其他致黄斑水肿的眼病（如糖尿病性视网膜病变、葡萄膜炎、青光眼等）；
- •2.存在严重白内障、玻璃体积血或屈光介质混浊影响影像检查；
- •3.既往接受过抗 VEGF、激素治疗或黄斑区激光治疗；
- •3 个月内全身使用糖皮质激素或免疫抑制剂；
- •4.严重全身性疾病（如未控制的高血压、糖尿病、肝肾功能不全）；
- •5.已知对甲钴胺或康柏西普过敏；
- •6.妊娠或哺乳期女性；
- •7.无法配合检查或随访（如精神疾病、认知障碍）；
- •8.1 年内参与其他临床试验；
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
黄斑中心凹厚度（CFT）
时间窗: 0/1/3/6/9/12 月
次要结局
- 血维生素 B12 含量(0/1/3/6/9/12 月)
- 不良事件(0/1/3/6/9/12 月)
- 12 个月黄斑水肿复发率及抗 VEGF 注射次数(0/1/3/6/9/12 月)
- BCVA 较基线变化(0/1/3/6/9/12 月)
- 光学相干断层扫描血流成像(0/1/3/6/9/12 月)
- 多焦视网膜电图 ERG(0/1/3/6/9/12 月)
- 微视野平均光敏感度(0/1/3/6/9/12 月)
研究者
研究点 (1)
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