EUCTR2012-002516-51-ES进行中（未招募）不适用
An open, prospective, single arm study investigating efficacy and safety of human hepatitis B immunoglobulin Zutectra in liver transplanted patients - the ZEUS StudyEstudio abierto, prospectivo, de grupo único, para investigar la eficacia y seguridad de la inmunoglobulina humana contra la hepatitis B Zutectra en pacientes que se han sometido a un trasplante de hígado. Estudio ZEUS - The ZEUS Study El estudio Zeus
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- Biotest AG
- 入组人数
- 60
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Obtención del consentimiento informado por escrito antes del trasplante ortotópico de hígado (TOH), como máximo 3 meses antes de dicho TOH
- •1. Written informed consent obtained prior to orthotopic liver transplantation (OLT) - not more than 3 months before OLT
- •2.Pruebas históricas en las 4 semanas anteriores de que el ADN del VHB es indetectable en el momento de la firma del consentimiento informado
- •2.Historical evidence within the last 4 weeks that HBV-DNA is undetectable at time point of signature of Informed Consent
- •3.Pacientes varones y mujeres (con edades comprendidas entre los 18 y los 75 años)
- •3. Male and female patients (age 18-75 years)
- •4.Pacientes con diagnóstico de insuficiencia hepática con infección de hepatitis B
- •4. Patients with the diagnosis of liver failure with hepatitis B infection
- •5.Pacientes que se someten a trasplante o retrasplante de hígado
- •5. Patients undergoing liver transplantation or re-transplantation
- •6.Resultado negativo para el HBsAg los días 7 o 14 después del TOH
- •6. HBsAg negative on day 7 or on day 14 after OLT
- •7.ADN del VHB indetectable en el momento del TOH
- •7. HBV-DNA undetectable at OLT
- •8.Concentración sérica de anticuerpos contra HBs los días 7 o 14 después del trasplante ? 400 UI/l
- •8. Serum HBs antibody concentration on day 7 or on day 14 after OLT ? 400 IU/l
- •9.Paciente estable en un estado general que, en opinión del investigador, permite su participación segura en el estudio
- •9. Stable patient in a condition which in the opinion of the investigator would permit safe participation in the study
- •10.Disposición para rellenar el diario del paciente
- •10. Willingness to fill out patient diary
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range 50
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range 10
排除标准
- •1.Retrasplante debido a recurrencia viral
- •1. Re-transplantation due to viral recurrence
- •2.Resultado positivo en la prueba del VIH o del VHC en el momento del trasplante
- •2. Positive HIV or HCV test at time of transplantation
- •3. ADN del VHB positivo en el momento del TOH
- •3. HBV-DNA positive at OLT
- •4.Pacientes que hayan recibido órganos de donantes positivos para HBsAg
- •4. Patients having received organs from HBsAg positive donors
- •5.Embarazo o medidas anticonceptivas poco fiables, o mujer en período de lactancia (exclusivamente en mujeres)
- •5. Pregnancy or unreliable contraceptive measures or lactation period (females only)
- •6.Intolerancia conocida a las inmunoglobulinas o sustancias comparables (por ejemplo, reacción a la vacunación)
- •6. Known intolerance to immunoglobulins or comparable substances (e.g. vaccination reaction)
- •7.Intolerancia conocida a proteínas de origen humano
- •7. Known intolerance to proteins of human origin
- •8.Participación en otro ensayo clínico de intervención en los 90 días anteriores a la incorporación al estudio o durante el estudio, o participación anterior en este estudio (a excepción de los fallos de selección)
- •8. Participation in another
- •interventional clinical trial within 90 days before entering the study or during the study and/or previous participation in this study except screening failures
- •9.Sospecha de alcoholismo o drogadicción
- •9. Suspicion of drug and/or alcohol abuse
- •10.Incapacidad o falta de motivación para participar en el estudio
- •10. Inability or lacking motivation to participate in the study
- •11.Empleado o familiar directo de un empleado de la OIC, del centro del estudio o Biotest
- •11. Employee or direct relative of an employee of the CRO, the study site, or Biotest
研究者
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