A clinical trial of Zutectra in patients who recently received a liver transplantEnsayo Clínico de Zutreca en pacientes que se han sometido a un trasplante de hígado

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 60

Inclusion Criteria

1.Obtención del consentimiento informado por escrito antes del trasplante ortotópico de hígado (TOH), como máximo 3 meses antes de dicho TOH
1. Written informed consent obtained prior to orthotopic liver transplantation (OLT) - not more than 3 months before OLT
2.Pruebas históricas en las 4 semanas anteriores de que el ADN del VHB es indetectable en el momento de la firma del consentimiento informado
2.Historical evidence within the last 4 weeks that HBV-DNA is undetectable at time point of signature of Informed Consent
3.Pacientes varones y mujeres (con edades comprendidas entre los 18 y los 75 años)
3. Male and female patients (age 18-75 years)
4.Pacientes con diagnóstico de insuficiencia hepática con infección de hepatitis B
4. Patients with the diagnosis of liver failure with hepatitis B infection
5.Pacientes que se someten a trasplante o retrasplante de hígado
5. Patients undergoing liver transplantation or re-transplantation
6.Resultado negativo para el HBsAg los días 7 o 14 después del TOH
6. HBsAg negative on day 7 or on day 14 after OLT
7.ADN del VHB indetectable en el momento del TOH
7. HBV-DNA undetectable at OLT
8.Concentración sérica de anticuerpos contra HBs los días 7 o 14 después del trasplante ? 400 UI/l
8. Serum HBs antibody concentration on day 7 or on day 14 after OLT ? 400 IU/l
9.Paciente estable en un estado general que, en opinión del investigador, permite su participación segura en el estudio
9. Stable patient in a condition which in the opinion of the investigator would permit safe participation in the study
10.Disposición para rellenar el diario del paciente
10. Willingness to fill out patient diary
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 50
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 10

Exclusion Criteria

1.Retrasplante debido a recurrencia viral
1. Re-transplantation due to viral recurrence
2.Resultado positivo en la prueba del VIH o del VHC en el momento del trasplante
2. Positive HIV or HCV test at time of transplantation
3. ADN del VHB positivo en el momento del TOH
3. HBV-DNA positive at OLT
4.Pacientes que hayan recibido órganos de donantes positivos para HBsAg
4. Patients having received organs from HBsAg positive donors
5.Embarazo o medidas anticonceptivas poco fiables, o mujer en período de lactancia (exclusivamente en mujeres)
5. Pregnancy or unreliable contraceptive measures or lactation period (females only)
6.Intolerancia conocida a las inmunoglobulinas o sustancias comparables (por ejemplo, reacción a la vacunación)
6. Known intolerance to immunoglobulins or comparable substances (e.g. vaccination reaction)
7.Intolerancia conocida a proteínas de origen humano
7. Known intolerance to proteins of human origin
8.Participación en otro ensayo clínico de intervención en los 90 días anteriores a la incorporación al estudio o durante el estudio, o participación anterior en este estudio (a excepción de los fallos de selección)
8. Participation in another
interventional clinical trial within 90 days before entering the study or during the study and/or previous participation in this study except screening failures
9.Sospecha de alcoholismo o drogadicción
9. Suspicion of drug and/or alcohol abuse
10.Incapacidad o falta de motivación para participar en el estudio
10. Inability or lacking motivation to participate in the study
11.Empleado o familiar directo de un empleado de la OIC, del centro del estudio o Biotest
11. Employee or direct relative of an employee of the CRO, the study site, or Biotest

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method

Secondary Outcome Measures

Name	Time	Method

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