Estudio multicéntrico, de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de duración, para evaluar la respuesta al tratamiento (ACR20) y para determinar un perfil de biomarcadores en pacientes adultos con artritis reumatoide establecida respondedores a ACZ885 (anticuerpo monoclonal anti-interleuquina-1ß) comparado con sujetos sanos expuestos a ACZ885 - not available

• Conditions: Artritis reumatoide establecida; MedDRA version: 8.1Level: LLTClassification code 10039073Term: Rheumatoid arthritis

• Registration Number: EUCTR2006-004669-32-ES
• Lead Sponsor: ovartis Farmacéutica S.A

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2007-02-06
• Last Update Posted: 2 February 2015

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 80

Inclusion Criteria

Lista Completa en la página 40 del protocolo

Voluntarios sanos:
1.Sujetos hombres y mujeres de entre 18 y 45 años de edad (ambos inclusive) y con buena salud determinada en la selección mediante historia clínica anterior, exploración física, constantes vitales, electrocardiograma, y pruebas de laboratorio.
2.Peso corporal entre 50 y 100 kg (ambos inclusive).
3.Se permite la inclusión de mujeres postmenopáusicas o estériles quirúrgicamente. Las mujeres potencialmente fértiles podrán participar si están utilizando un método anticonceptivo eficaz durante al menos 1 mes antes de la selección, presentan una prueba de embarazo negativa en la selección y en la basal, y están dispuestas a utilizar 2 métodos anticonceptivos incluyendo al menos 1 método de barrera durante el estudio y durante al menos 2 meses después de la finalización/retirada del estudio. Los hombres deberán estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y al menos durante 2 meses después de la finalización/retirada del estudio.
4.Que puedan proporcionar el consentimiento informado por escrito antes de la participación en el estudio.
5.Que puedan comunicarse bien con el investigador y cumplir con los requisitos del estudio.
Pacientes con AR:
1.Pacientes hombres y mujeres de entre 18 y 75 años de edad (ambos inclusive).
2.Peso corporal entre 50 y 100 kg (ambos inclusive).
3.Se permite la inclusión de mujeres postmenopáusicas o estériles quirúrgicamente. Las mujeres potencialmente fértiles podrán participar si ya están tomando una dosis estable de metotrexato, si están utilizando un método anticonceptivo eficaz durante al menos 3 meses antes de la selección, presentan una prueba de embarazo negativa en la selección y en la basal, y están dispuestas a utilizar 2 métodos anticonceptivos incluyendo al menos 1 método de barrera durante el estudio y durante al menos 2 meses después de la finalización/retirada del estudio. Los hombres deberán estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y al menos durante 2 meses después de la finalización/retirada del estudio.
4.Diagnóstico de AR clasificado según los criterios revisados de 1987 de la ARA (Asociación Americana de Reumatología) (anexo 2). Es necesario que la enfermedad se haya manifestado al menos 6 meses antes de la aleatorización.
5.Estado funcional clase I, II ó III clasificada según los criterios revisados de 1991 del ACR (Colegio Americano de Reumatología) (anexo 3).
6.Enfermedad activa en la evaluación (mismo evaluador) de la selección y basal (día 1 predosis): ? 6 articulaciones dolorosas y ? 6 articulaciones inflamadas de 28 examinadas (incluyendo cualquier articulación con derrame) y o bien a): Velocidad de Sedimentación Globular por el método de Westergren (VSG) ? 28 mm/hora ó b) Proteína C reactiva (PCR) ? 1,0 mg/dL.
7-10 Protocolo página 40
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Voluntarios sanos:
1.Uso de cualquier fármaco de prescripción o medicación sin receta (OTC) (incluyendo hierbas terapéuticas) dentro de las dos semanas previas a la administración de la dosis. El paracetamol está permitido.
2.Participación en alguna investigación clínica dentro de las 4 semanas antes de la dosis o más tiempo si se requiere por regulaciones locales.
3.Donación o pérdida de 400 mL o más de sangre dentro de las 8 semanas antes de la dosificación.
4.Enfermedad significativa dentro de las dos semanas previas a la dosificación.
5.Historia médica anterior o antecedentes familiares de síndrome del intervalo QT prolongado; hallazgos clínicamente significativos en el electrocardiograma que incluyen QTcB > 450 para hombres y > 470 para mujeres, PR > 220, QRS >110; hipocaliemia o hipomagnesemia; historia de fallo cardiaco o disfunción del ventrículo izquierdo conocida (fracción de eyección < 45 %); historia de arritmias auriculares clínicamente significativas (p.ej. fibrilación auricular, flúter auricular, taquicardia supraventricular) o arritmias ventriculares; historia de enfermedad cardiovascular ateroesclerótica clínicamente significativa (p.ej. angina, enfermedad de arteria coronaria, historia de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).
6.Historia de disfunción autonómica.7-14 Ver protocolo pag. 41
Pacientes con AR:
1.Tratamiento previo con terapia anti-TNF-a o anti IL-1 (u otra terapia biológica), agentes inmunosupresores como ciclosporina, micofelonato o tacrolimus. Para que tales pacientes puedan ser incluidos en el ensayo se precisa el siguiente periodo de lavado:
•2 meses de lavado antes de la selección para Enbrel® (etanercep) o Humira® (adalimumab)
•3 meses de lavado antes de la selección para Remicade® (infliximab)
•3 meses de lavado antes de la selección para Rituxan® (rituximab)
•1 mes de lavado antes de la selección para ciclosporina, micofenolato y tacrolimus
2.Si el paciente ha sido retirado de otros FAMES debido a la falta de eficacia o toxicidad, el paciente no deberá tomar el agente durante al menos 1 mes y los efectos de aquel agente deberán disiparse según la duración reconocida del efecto (p.ej. sulfasalacina, hidroxicloroquina) o procedimiento de lavado estándar (colestiramina para leflunomida). Importante, no se realizará la retirada sólo por los fines de participación en este estudio.
3.Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (New York Heart Association, clase > III), síndrome de prolongación QTc o diabetes mellitus mal controlada. Se excluirán los pacientes con historia de prolongación QTc.
4.Pacientes que hayan recibido inyecciones de corticoesteroides sistémicas o intra-articulares que se hayan precisado para el tratamiento de brotes agudos de AR (no siendo parte de un régimen terapéutico regular) dentro de las cuatro semanas anteriores a la aleatorización.
5.Presencia de o historia de enfermedades inflamatorias autoinmunes crónicas principales como psoriasis, artritis psoriática, espondiloartropatía, enfermedad inflamatoria intestinal o lupus eritematoso sistémico.
6.Historia de trauma renal, glomerulonefritis o paciente con un riñón.
7-16 Ver pag 42 del protocolo

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified