Vaccination med peptider deriveret fra anti-apoptotiske proteiner i Bcl-2 familien, administreret i kombination med adjuvant (Montanide ISA-51) i relation til proteasomhæmmerbehandling af patienter med relaps af myelomatose.En fase I/ II undersøgelse

• Conditions: Myelomatose med andet eller senere relaps af sygdommen.; MedDRA version: 8.1Level: LLTClassification code 10028228Term: Multiple myeloma

• Registration Number: EUCTR2006-003619-29-DK
• Lead Sponsor: Organisation name was not entered

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2007-01-23
• Last Update Posted: 24 February 2014

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 40

Inclusion Criteria

1.Histologisk verificeret myelomatose (diagnostiske kriterier se appendix I). Recidiv af sygdommen, hvor Velcade som enkeltstof tænkes anvendt som relapsbehandling.
2.Evaluérbar sygdom – dog kan patienter med klinisk ikke-evaluérbar sygdom (non-sekretorisk myelomatose) indgå i Fase I delen.
3.Besiddelse af vævstype HLA-A1, HLA-A2 og/eller HLA-A3.
4.Alder >18 år
5.Performance status < 2 (ECOG-skala)
6.Forventet levetid > 3 måneder
7.Adækvat knoglemarvsfunktion d.v.s.
a.Leukocyttal > 2,5 x 109/l
b.Granulocyttal > 1,5 x 109/l
c.Trombocyttal > 50 x 109/l
8.Kreatinin < 2,5 x øvre normal grænse d.v.s. kreatinin < 300 µmol/l
9.Adækvat leverfunktion d.v.s.
a.ASAT < 100 IU
b.Bilirubin < 30 IU
10.Kvinder i fertil alder skal have negativ graviditetstest inden for 7 dage forud for inklusion i undersøgelsen og anvende sikker prævention. P-piller, depotgestagen og spiral betragtes som sikre svagerskabsforebyggende metoder
11.Underskrevet informeret samtykke.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Andre maligne tumorer i anamnesen. Patienter behandlet for anden malign lidelse kan indgå såfremt patienten er uden tegn til sygdom mindst 5 år efter afsluttet behandling.
2.Betydende medicinsk lidelse efter investigators skøn, fx svær astma/COLD, en dårligt reguleret hjertekar sygdom, insulinkrævende diabetes mellitus.
3.Akut/kronisk infektion med f. eks. HIV, hepatitis, tuberculosis
4.Alvorlig allergi eller tidligere anafylaktiske reaktioner
5.Aktiv autoimmune sygdomme, fx. autoimmun neutropeni/trombocytopeni eller hæmolytisk anæmi, systemisk lupus erythematosus, Sjøgrens syndrom, sclerodermi, myastenia gravis, Goodpastures syndrom, Addisons sygdom, Hashimotos tyroiditis, aktiv Graves sygdom.
6.Gravide og ammende kvinder.
7.Fertile kvinder som ikke anvender effektiv svangerskabsforebyggelse.
8.Samtidig behandling med immunsupprimerende medicin (herunder prednisolon, methotrexat mm.).
9.Samtidig behandling med andre eksperimentelle stoffer.
10.Samtidig anden systemisk anticancerbehandling – der undtages behandling med bisfosfonater.
11.Patienter med aktiv ukontrolleret hyperkalcæmi.
12.Patienter må ikke have modtaget kemoterapi, immunterapi eller bestråling (ud over lokalt) indenfor de seneste 28 dage

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: At evaluere tolerabilitet og sikkerhed af behandlingen.;Secondary Objective: At belyse hvorvidt vaccination med peptider deriveret fra Bcl-2 familien, administreret i kombination med montanide ISA-50V kan inducere et målbart cellulært T celle respons, når vaccinen benyttes til patienter med myelomatose.<br><br><br>;Primary end point(s): Tolerabiliteten og sikkerheden ved vaccinationen vil blive bedømt ved registrering af alle bivirkninger og mulige uønskede hændelser i relation til behandlingen i henhold til CTC kriterier.