Vaccination med peptider deriveret fra anti-apoptotiske proteiner i Bcl-2 familien, administreret i kombination med adjuvant (Montanide ISA-51) i relation til proteasomhæmmerbehandling af patienter med relaps af myelomatose.En fase I/ II undersøgelse

Organisation name was not entered0 个研究点目标入组 40 人开始时间: 2007年1月23日最近更新: 2014年2月24日

适应症

试验速览

暂无简介。

•1.Histologisk verificeret myelomatose (diagnostiske kriterier se appendix I). Recidiv af sygdommen, hvor Velcade som enkeltstof tænkes anvendt som relapsbehandling.
•2.Evaluérbar sygdom – dog kan patienter med klinisk ikke-evaluérbar sygdom (non-sekretorisk myelomatose) indgå i Fase I delen.
•3.Besiddelse af vævstype HLA-A1, HLA-A2 og/eller HLA-A3.
•4.Alder >18 år
•5.Performance status < 2 (ECOG-skala)
•6.Forventet levetid > 3 måneder
•7.Adækvat knoglemarvsfunktion d.v.s.
•a.Leukocyttal > 2,5 x 109/l
•b.Granulocyttal > 1,5 x 109/l
•c.Trombocyttal > 50 x 109/l
•8.Kreatinin < 2,5 x øvre normal grænse d.v.s. kreatinin < 300 µmol/l
•9.Adækvat leverfunktion d.v.s.
•a.ASAT < 100 IU
•b.Bilirubin < 30 IU
•10.Kvinder i fertil alder skal have negativ graviditetstest inden for 7 dage forud for inklusion i undersøgelsen og anvende sikker prævention. P-piller, depotgestagen og spiral betragtes som sikre svagerskabsforebyggende metoder
•11.Underskrevet informeret samtykke.
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1.2 Adults (18-64 years) yes
•F.1.2.1 Number of subjects for this age range
•F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
•F.1.3.1 Number of subjects for this age range

•1.Andre maligne tumorer i anamnesen. Patienter behandlet for anden malign lidelse kan indgå såfremt patienten er uden tegn til sygdom mindst 5 år efter afsluttet behandling.
•2.Betydende medicinsk lidelse efter investigators skøn, fx svær astma/COLD, en dårligt reguleret hjertekar sygdom, insulinkrævende diabetes mellitus.
•3.Akut/kronisk infektion med f. eks. HIV, hepatitis, tuberculosis
•4.Alvorlig allergi eller tidligere anafylaktiske reaktioner
•5.Aktiv autoimmune sygdomme, fx. autoimmun neutropeni/trombocytopeni eller hæmolytisk anæmi, systemisk lupus erythematosus, Sjøgrens syndrom, sclerodermi, myastenia gravis, Goodpastures syndrom, Addisons sygdom, Hashimotos tyroiditis, aktiv Graves sygdom.
•6.Gravide og ammende kvinder.
•7.Fertile kvinder som ikke anvender effektiv svangerskabsforebyggelse.
•8.Samtidig behandling med immunsupprimerende medicin (herunder prednisolon, methotrexat mm.).
•9.Samtidig behandling med andre eksperimentelle stoffer.
•10.Samtidig anden systemisk anticancerbehandling – der undtages behandling med bisfosfonater.
•11.Patienter med aktiv ukontrolleret hyperkalcæmi.
•12.Patienter må ikke have modtaget kemoterapi, immunterapi eller bestråling (ud over lokalt) indenfor de seneste 28 dage

发起方

Organisation name was not entered