CTR20252554进行中（未招募）2 期
一项评价艾沙妥昔单抗皮下给药联合卡非佐米和地塞米松治疗复发和 ／ 或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人参与者的随机、Ⅱ 期、开放标签研究
未提供23 个研究点 分布在 7 个国家目标入组 10 人开始时间: 2025年7月3日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 队列 1 至 3：总体缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：队列 1 至 3：描述艾沙妥昔单抗皮下（SC）给药联合卡非佐米和地塞米松（Kd）治疗的疗效。队列 4 至 5：表征艾沙妥昔单抗手动给药和使用 OBDS 给药联合 Kd 治疗的 PK。次要目的：评价患者接受艾沙妥昔单抗 SC 给药时对使用可穿戴注射器系统（OBDS）给药和手动给药的偏好。评估艾沙妥昔单抗 SC 给药联合 Kd 治疗的安全性。评估艾沙妥昔单抗 SC 给药联合 Kd 治疗的局部耐受性。进一步表征艾沙妥昔单抗手动给药和使用 OBDS 给药联合 Kd 治疗的 PK。评价艾沙妥昔单抗 SC 给药联合 Kd 治疗的疗效。评估艾沙妥昔单抗 SC 给药的潜在免疫原性。评估疾病特异性和一般健康相关生活质量（HRQL）、疾病和治疗相关症状、健康状态效用和健康状况。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性，有效性，药代动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 队列 1 至 3：描述艾沙妥昔单抗皮下（sc）给药联合卡非佐米和地塞米松（kd）治疗的疗效。队列 4 至 5：表征艾沙妥昔单抗手动给药和使用 Obds 给药联合 Kd 治疗的 Pk。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时，参与者的年龄必须≥18 岁（或达到研究所在辖区的法定知情同意年龄）
- •参与者必须有 MM 诊断记录。
- •有可测量疾病的参与者，定义为符合以下至少一种情况：
- •使用血清蛋白免疫电泳法测量的血清 M 蛋白≥0.5 g/dL，和 / 或
- •使用尿蛋白免疫电泳法测量的尿 M 蛋白≥200 mg/24 h，和 / 或
- •血清游离轻链（FLC）测定：受累 FLC 测定值≥10 mg/dL（≥100 mg/L）且血清 FLC 比值异常（＜0.26 或＞1.65）。
- •既往接受过至少 1 线治疗且不超过 3 线治疗的复发和 ／ 或难治性 MM 参与者。
- •参加临床研究的男性和女性参与者所采取的避孕措施应符合当地有关避孕方法的规定。
- •能够提供已签署的知情同意书
排除标准
- •原发性难治性 MM 定义为在疾病过程中从未在接受任何治疗后达到至少微小缓解（MR）的参与者。
- •参与者既往接受过抗 CD38 治疗，且符合以下任一情况：a）在艾沙妥昔单抗首次给药或随机化前的 9 个月内用药或，b）对之前接受的抗 CD38 治疗不耐受。
- •既往接受过卡非佐米治疗。
- •符合以下情况的参与者禁止使用这些药物进行进一步治疗：已知有 captisol（环糊精衍生物，用于溶解卡非佐米）过敏反应史；对蔗糖、组氨酸（碱和盐酸盐形式）、聚山梨酯 80 或研究治疗的任何成分（活性成分或辅料）发生过超敏反应，且不适合通过类固醇类药物进行预治疗用药；对精氨酸和泊洛沙姆 188 不耐受
- •已知有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）相关疾病或已知有需要抗病毒药物治疗的人类免疫缺陷病毒（HIV）疾病。已知有活动性甲型肝炎（定义为甲型肝炎抗原阳性或 IgM 阳性）。当前有活动性或慢性乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）感染。允许在接受抗病毒治疗期间病情已得到控制的慢性 HBV 或 HCV 参与者参加研究。
- •活动性原发性轻链型（AL）淀粉样变
- •可能损害参与者参加研究的能力或干扰研究结果解读的任何重度急性或慢性医学情况（如全身感染，除非采用了特定的抗感染治疗），或参与者无法依从研究程序
结局指标
主要结局
队列 1 至 3：总体缓解率（ORR）
时间窗: 最后一例受试者入组后 6 个月
队列 4 至 5：第 1 个周期的非房室分析（NCA）（Cmax 和 AUC4weeks）
时间窗: 第一周期（28 天）
次要结局
- 患者对给药方式的偏好：定义为第 6 个周期 ／ 第 15 天使用患者体验和满意度问卷版本 2（PESQ v2）评估的与艾沙妥昔单抗手动 SC 给药相比，更愿意使用 OBDS 进行 SC 给药的参与者比例。(最后一例受试者入组后 6 个月)
- 输液反应（IR）的发生率(从签署知情同意书直到最后一剂研究用药后 30 天)
- 发生治疗中出现的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）和实验室参数变化的参与者人数。(从签署知情同意书直到最后一剂研究用药后 30 天)
- 注射部位反应（ISR）的发生率。(最后一例受试者入组后 18 个月)
- 艾沙妥昔单抗浓度（Ctrough）(第二周期第一天和第六周期第一天)
- 总体缓解率（ORR）(最后一例受试者入组后 18 个月)
- 缓解持续时间（DOR）(最后一例受试者入组后 18 个月)
- 至首次缓解的时间（TT1R）(最后一例受试者入组后 18 个月)
- 至最佳缓解的时间（TTBR）(最后一例受试者入组后 18 个月)
- 无进展生存期（PFS）(最后一例受试者入组后 18 个月)
- 总生存期（OS）(最后一例受试者入组后 18 个月)
- 参与者产生抗艾沙妥昔单抗抗药抗体（ADA）的发生率(从第一周期第一天到最后一剂研究用药后 90 天)
- 使用患者期望问卷版本 2（PEQ-BL v2）评估基线时的参与者期望以及接受艾沙妥昔单抗 SC 给药的体验 ／ 满意度。(基线)
- 使用 PESQ v2 评估参与者期望以及接受艾沙妥昔单抗 SC 给药的体验 ／ 满意度。(最后一例受试者入组后 18 个月)
- 对于队列 1、2、3 和 5：将使用医疗资源利用和生产力问卷（HRUPQ）评估医疗资源利用情况。(最后一例受试者入组后 18 个月)
- 对于队列 1、2 和 3：HRQL(最后一例受试者入组后 18 个月)
- 对于队列 1、2 和 3：健康状况：使用欧洲 5 维健康量表（每个维度 5 个水平）（EQ-5D-5L）进行评估。(最后一例受试者入组后 18 个月)
研究者
赛诺菲
Sanofi-Aventis Recherche & Développement/赛诺菲（中国）投资有限公司/Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
研究点 (23)
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