CTR20242905已完成生物等效性试验
阿贝西利片餐后人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2024年8月12日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-72h
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估餐后状态下单次口服受试制剂阿贝西利片（150 mg）与参比制剂阿贝西利片（商品名：Verzenios®，150 mg）在无生育能力的健康成年女性受试者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •年龄为 18~65 周岁无生育能力的绝经后［自发性闭经 12 个月及以上，且促卵泡刺激素（FSH）水平＞40 mIU/mL，且雌二醇（E2）水平＜20 pg/mL 或既往行手术（双侧卵巢切除，伴或不伴有子宫切除） ]或行绝育手术的健康女性受试者；
- •女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~28.0kg/m2 范围内，【体重指数=体重 / 身高 2（kg/m2）】（包括边界值）。
排除标准
- •现患过敏性疾病（如皮疹、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者；
- •有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统等相关疾病）；
- •患有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者；
- •既往有血栓性静脉炎、静脉血栓栓塞等病史者；
- •首次服药前 7 天内接种减毒活疫苗，或计划试验期间接种减毒活疫苗者；
- •首次给药前 3 个月内接受过重大手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- •各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能）结果显示异常有临床意义者【血小板计数＜正常值下限】；
- •有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和 / 或传染病四项检查中一项或一项以上异常有临床意义者；
- •首次给药前 3 个月内失血或献血大于或等于 200 mL 者，和 / 或 2 周内献血小板者；
- •首次给药前 14 天内使用了任何处方药者或首次给药前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品者，发挥局部作用的外用药除外；
- •首次给药前 30 天内使用过任何 CYP3A4 强效抑制剂（如伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、克拉霉素、利托那韦、维拉帕米等）、CYP3A4 强效诱导剂（如利福平、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英和圣约翰草等）者；
- •首次给药前 3 个月内参加了任何临床试验且用药者；
- •筛选前 5 年内有药物滥用史，和 / 或筛选前 3 个月内使用过毒品者，和 / 或习惯性使用任何药物者（包括中草药）或尿药筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者或不同意住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位 = 360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或不同意给药前 24h 及住院期间停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者；
- •筛选前 6 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯 = 250 mL）者，或不同意给药前 24 h 及住院期间停止摄入茶、咖啡和 / 或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和 / 或葡萄柚汁（西柚汁），和 / 或含罂粟的产品者；
- •妊娠检查结果阳性的自然绝经或行绝育手术的受试者；
- •不能耐受静脉穿刺或静脉留置针采血或有晕针晕血史者；
- •有半乳糖不耐受症、乳糖酶缺乏症或葡萄糖–半乳糖吸收不良等罕见遗传疾病者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-72h
时间窗: 试验全过程
次要结局
- Tmax、t1/2、λz 和 F(试验全过程)
- 不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能和尿常规）、12 导联心电图等检查(试验全过程)
研究者
顾兴丽
齐鲁制药有限公司
研究点 (1)
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