ChiCTR2100049629
Not yet recruiting
Phase 1
一项评价 HG381 单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的Ⅰ期临床研究
企业自筹1 site in 1 country57 target enrollmentStarted: September 1, 2021Last updated:
Overview
- Phase
- Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 企业自筹
- Enrollment
- 57
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 不良事件
Overview
Brief Summary
1.评价 HG381 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，并探索 HG381 在晚期实体瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）。 2.评估 HG381 在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；确定 II 期推荐剂量（RP2D）；初步评价 HG381 在晚期实体瘤患者中的疗效。 3.评估 HG381 在晚期实体瘤患者中的药效学（PD）特征；探索 TMEM173 单核苷酸多态性及其与 HG381 的疗效和安全性的相关性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 连续入组
- Masking
- N/a
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.受试者或法定代理人需充分了解试验目的、性质、方法及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何程序开始前签署知情同意书。
- •2.年龄 18 周岁（包括临界值）及以上，性别不限。
- •3.预期生存时间≥3 个月。
- •4.经病理组织学或细胞学确诊，且标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适合标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤。
- •5.根据 RECIST v1.1 标准，筛选期至少有一个可测量病灶。
- •6.东部肿瘤协作组（ECOG）评分 0 或 1 分。
- •7.受试者器官功能满足以下标准：
- •（1）骨髓储备基本正常：血红蛋白≥9g/dL，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板≥75×10^9/L；
- •（2）肝脏功能基本正常：胆红素≤1.5×ULN，ALT 和 AST≤2.5×ULN，如有肝转移 / 肿瘤浸润受试者，则 ALT 或 AST≤5×ULN；
- •（3）肾功能基本正常：血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50mL/min；
Exclusion Criteria
- •1.首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗。
- •2.研究药物首次用药前 2 周内或研究期间，需要全身使用皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗的受试者。
- •3.研究药物首次用药前 4 周内接受过活疫苗的治疗。
- •4.首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床试验药物或治疗者。
- •5.首次使用研究药物前 4 周内接受过手术或介入治疗（不包括肿瘤活检、穿刺等）者。
- •6.心脑血管疾病患者。
- •7.未能控制的糖尿病者。
- •8.有症状的中枢神经系统（CNS）转移或在首次使用研究药物前 2 周内需要类固醇治疗、无症状的 CNS 转移者。无论临床稳定性如何，均排除患有癌性脑膜炎或软脑膜扩散的受试者。
- •9.影像学检查显示，存在明确的肿瘤侵犯胸部大血管表现。
- •10.目前或既往患有其他恶性肿瘤。
Arms & Interventions
连续入组
无
Outcomes
Primary Outcomes
不良事件
严重不良事件
剂量限制性毒性
最大耐受剂量
II 期推荐剂量
Secondary Outcomes
- 血药浓度-时间线下面积
- 达峰浓度
- 达峰时间
Investigators
Study Sites (1)
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