EUCTR2006-004768-30-FRActive, not recruitingNot Applicable
Traitement de première ligne des lymphomes du manteau de patients agés de 65 à 80 ans. Evaluation de l'efficacité, de la toxicité et de facteurs pronostiques moléculaires de l'inhibiteur du protéasome ( PS341-Velcade) associé à une chimiothérapie et une immunothérapie par rituximab ( schéma RiPAD + C) - MANTEAU 2006 SA
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- GOELAMS
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Study Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •-Confirmation du diagnostic de lymphome du manteau selon les critères de l’OMS, dans toutes ces variantes : formes classiques et variantes blastoïdes.
- •-Un immunophénotypage minimal initial est obligatoire et inclura CD20 et CD5
- •-Avec la preuve de l’existence d’une t (11 ;14) apportée par un caryotype, une étude en FISH ou en biologie moléculaire.
- •-En première ligne de chimiothérapie.
- •-Avec au moins un site tumoral accessible à l’évaluation, non exclusivement médullaire. Les patients avec uniquement une atteinte sanguine et médullaire et/ou splénique sont exclus.
- •-Agés de plus de 65 ans et de moins de 81 ans
- •-ECOG 0-1 ou 2
- •-Pas d’autres néoplasies en dehors d’un carcinome basocellulaire réséqué ou d’un néoplasme in situ.
- •-Ayant signé un consentement éclairé
- •-Fraction d’éjection ventriculaire ? 50% mesurée par une méthode échographique ou scintigraphique
- •-Absence de contre indication à l’utilisation des drogues contenues dans le schéma (Rituximab, Bortezomib, Adriblastine, dexaméthasone, Chlorambucil)
- •-Avec les valeurs biologiques limites suivantes sauf si les valeurs pathologiques sont relatives au lymphome:
- •-Polynucléaires neutrophiles ?1,5 G/L
- •-Plaquettes ?100 G/L
- •-Transaminases (SGOT et SGPT) ?3 x normale (N)
- •-Bilirubine ? 2 x N
- •-Clairance créatinémie calculée ? 50 mL/min
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) no
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion Criteria
- •- Autres types de lymphome que lymphome du manteau selon classification OMS.
- •-Patient en rechute, sauf une rechute après un stade localisé n’ayant reçu antérieurement qu’une irradiation loco-régionale ou ayant été splénectomisé.
- •-Localisation médullaire exclusive
- •-Localisation au système nerveux central notamment méningé
- •-Contre indication à l’une des drogues utilisées dans le schéma (Rituximab, Bortezomib, Adriblastine, dexaméthasone, Chlorambucil)
- •-Diabète non équilibré
- •-Allergie connue au Chlorambucil
- •-VIH + ou hépatite C ou B active
- •-Mauvais état général : ECOG ? 3 (cf annexes)
- •-Neuropathie périphérique, quelque soit son origine, cotée > 2 sur l’échelle du NCI (cf annexes)
- •-Patient n’ayant pas signé de consentement éclairé.
- •-Patient ne pouvant, pour quelques raisons que se soient, être contraint à une surveillance régulière.
Investigators
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