CTR20212401已完成1 期
单中心、随机、开放、四周期、四交叉、多剂量口服给药，评估盐酸柯诺拉赞片、阿莫西林胶囊和克拉霉素片在中国健康成人中的药物相互作用
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2021年9月29日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：Cmax,ss、AUC0-τ,ss、AUC0-∞,ss、Cav,ss、Tmax、CLss/F、T1/2z、Vz/F。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 考察盐酸柯诺拉赞片、阿莫西林胶囊和克拉霉素片联合使用相对于单独使用，对药代动力学的影响。 次要目的： 考察盐酸柯诺拉赞片、阿莫西林胶囊和克拉霉素片单独使用和联合使用的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 考察盐酸柯诺拉赞片、阿莫西林胶囊和克拉霉素片联合使用相对于单独使用，对药代动力学的影响。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~45 岁（包括 18 岁和 45 岁）的男性健康成年受试者（健康是指经病史询问、体格检查、生命体征检查及实验室检查（血常规、尿常规、血生化及凝血功能四项）和 12-导联心电图等试验相关各项检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义）；
- •受试者 13C 尿素呼气试验阴性；
- •体重≥50.0kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者（包括伴侣）愿意在筛选期及未来 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，无捐精计划；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求。
排除标准
- •对柯诺拉赞、阿莫西林和 / 或克拉霉素、或任意试验用药品组分有过敏史，或已知过敏原，或临床上有显著的变态反应史、药物过敏史；
- •有临床意义的心电图异常病史或长 QT 综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）；
- •无法 1 次吞服多个或较大的片剂 / 胶囊；
- •有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情；
- •有下列病史且研究者判断不宜参加试验，包括心血管系统、泌尿系统、消化系统、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等；
- •不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或不接受静脉留置针者；
- •筛选前 3 个月内接受过重大手术，或者计划在试验期间进行手术者，及曾接受过较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品；
- •筛选期至给予试验用药品前发生急性疾病或有合并用药；
- •给予试验用药品前 3 个月内使用过试验用药品，或参加过其他临床试验；
- •筛选前 28 天内使用过任何改变肝酶活性的药物，或使用过 CYP3A4 抑制剂或诱导剂；
- •筛选前 14 天内使用任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）；
- •筛选前 14 天内摄取过量特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
- •给予试验用药品前 48 小时内摄取过巧克力、含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精约含 18 毫升酒精≈355 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性（大于 0.0mg/100mL）；
- •筛选前 3 年内有药物滥用史或使用过毒品，或尿药物滥用筛查结果阳性；
- •体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化及凝血功能四项）、12-导联心电图等检查结果经研究者判断不宜参加试验；
- •乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体筛查阳性；
- •研究者认为有不适合参加本试验的其他因素。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：Cmax,ss、AUC0-τ,ss、AUC0-∞,ss、Cav,ss、Tmax、CLss/F、T1/2z、Vz/F。
时间窗: 整个试验期
次要结局
- 安全性评价指标，包括生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查及不良事件监测。(整个试验期)
研究者
夏珏妤
南京柯菲平盛辉制药有限公司 / 江苏柯菲平医药股份有限公司
研究点 (1)
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进行中（未招募）
不适用
克拉霉素片人体生物等效性试验克拉霉素适用于治疗对其敏感的致病菌引起的感染，包括： 1．下呼吸道感染（如支气管炎、肺炎）：由副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌、嗜肺军团杆菌、百日咳杆菌、金黄色葡萄球菌、肺炎支原体或肺炎衣原体等引起； 2．上呼吸道感染（如咽炎、鼻窦炎）：由化脓性链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌、草绿色链球菌、淋球菌、金黄色葡萄球菌、厌氧菌等引起； 3．皮肤及软组织感染（如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒）：由金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、痤疮丙酸杆菌、草绿色链球菌等引起； 4．局部或弥散性感染：由鸟型分枝杆菌或细胞内分枝杆菌引起的局部或弥散性感染，以及由海龟分枝杆菌、意外分枝杆菌或堪萨斯分枝杆菌引起的局部感染； 5．混合感染：克拉霉素适用于 CD4 淋巴细胞数小于或等于 100/mm3 的 HIV 感染患者预防由弥散性鸟型分枝杆菌引起的混合感染； 6．根除幽门螺杆菌：存在胃酸抑制剂时，克拉霉素也适用于根除幽门螺杆菌，从而减少十二指肠溃疡的复发； 7．牙源性感染：治疗由敏感致病菌引起的牙源性感染。CTR2024181875
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