CTR20240491进行中（未招募）1 期
[14C]ICP-723 在健康受试者体内的物质平衡临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 8 人开始时间: 2024年2月20日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 8
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆、尿液、粪便样品总放射性量，药动学分析，放射性排泄分析，代谢物谱分析和主要代谢产物鉴定分析
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 主要研究目的 1.1 定量分析健康受试者单次口服[14C]ICP-723 后，排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据，并对主要排泄途径进行研究； 1.2 定量分析健康受试者单次口服[14C]ICP-723 后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血（如适用）总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况； 1.3 获得健康受试者单次口服[14C]ICP-723 后，血浆、尿液、粪便中的代谢物谱，确定 ICP-723 在人体内的代谢途径和消除途径。
- 次要研究目的 2.1 采用已验证的 LC-MS/MS 方法定量分析血浆中 ICP-723 及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中 ICP-723 及其代谢产物（如适用）的药代动力学特征； 2.2 评估[14C]ICP-723 单次给药后健康受试者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18~45 周岁（包括边界值）；
- •体重：体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间（包括边界值），受试者体重不低于 50.0 kg；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- •经全面体格检查、生命体征、常规实验室等检查异常且有临床意义者；
- •筛选期前 30 天内使用过影响肝脏代谢酶的药物或筛选期前 14 天内使用过方案规定的药物或食物补充剂；
- •有慢性或严重的疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况；
- •有任何可能影响药物吸收的情况；
- •筛选期前 6 个月内接受过重大手术史；
- •根据方案定义规定的酗酒史，饮酒史，吸烟史，滥用药物或毒品使用史；
- •具有方案规定的生活习惯；
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
血浆、尿液、粪便样品总放射性量，药动学分析，放射性排泄分析，代谢物谱分析和主要代谢产物鉴定分析
时间窗: 样本收集完成后
次要结局
- 血浆中 ICP-723 及其代谢产物（如适用）的 PK 参数(样本收集完成后)
- 不良事件、体格检查、生命体征、12 导联心电图、实验室检测值等指标(试验过程中)
研究者
芦爱匣
北京诺诚健华医药科技有限公司
研究点 (1)
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