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Clinical Trials/CTR20182136
CTR20182136
Completed
Phase 1

评价抗 PD-1 联合抗 VEGF 治疗晚期实体瘤患者的安 全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床试验

Not provided1 site in 1 country24 target enrollmentStarted: November 22, 2018
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Overview

Phase
Phase 1
Status
Completed
Enrollment
24
Locations
1
Primary Endpoint
HLX10-HLX04 联合的 MTD
OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要目的： 评价 HLX10-HLX04 联合治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性，并探索最大耐 受剂量（MTD），确定Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 评价 HLX10-HLX04 联合的药代动力学（PK）及免疫原性特征。 初步评价 HLX10-HLX04 联合治疗的抗肿瘤疗效。 其他目的： HLX10-HLX04 联合治疗晚期恶性肿瘤患者的疗效相关的生物标志物。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
非随机化
Intervention Model
单臂试验
Primary Purpose
评价hlx10-hlx04 联合治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性，并探索最大耐 受剂量（mtd），确定ⅱ期临床试验推荐剂量（rp2d）。
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 无岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •年龄≥18 周岁，性别不限
  • •组织学或细胞学确认的，经标准治疗失败、或无标准治疗方案、或现阶段不适合标准治疗的晚期恶性实体肿瘤患者
  • •ECOG 体力评分 0-1 分
  • •预计生存时间 3 个月以上
  • •根据 RECIST1.1，至少有一个可测量的肿瘤病灶；靶病灶只有一个的时候，不能 为骨转移
  • •如果是肝细胞癌患者，Child-Pugh 分级必须是 A
  • •有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 6 个月内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选 前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性
  • •受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书

Exclusion Criteria

  • •肿瘤的组织病理类型为头颈部或肺鳞癌，或其他经研究者判断肿瘤病灶具有出血倾向者
  • •首次给药前 4 周内接受过放疗、化疗、靶向治疗、内分泌治疗或免疫治疗等抗肿 瘤治疗，或其他临床试验药物治疗； 注：免疫检查点抑制剂，包括抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体等，丝裂霉素和亚硝 基脲类为距末次服药 6 周内；氟尿嘧啶类的口服药物如替吉奥、卡培他滨为距末次服药 2 周内；
  • •首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤；7 天内接受过皮下静脉通路设备植入手术（如 PICC）
  • •患者需要在试验期间接受择期手术
  • •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 4.03 等级评价≤1 级（脱发除 外）
  • •已知的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者中枢神经系统具 有转移灶，经研究者判断不适合入组；临床症状怀疑脑或者软脑膜的疾病者需 CT /MRI 检查予以排除
  • •既往曾在免疫治疗中出现≥3 级的免疫相关不良事件
  • •患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者（如系统性红斑狼 疮，类风湿性关节炎，血管炎等）
  • •在首次给药前 14 天内接受过全身使用的皮质类固醇（强的松＞10mg/天或等价剂 量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗的患者； 除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型皮质类固醇治疗；短期使用皮质类固醇进行预防治疗，如使用造影剂
  • •目前或曾患有间质性肺病者

Outcomes

Primary Outcomes

HLX10-HLX04 联合的 MTD

Time Frame: 试验结束

DLT、受试者中发生 DLT 的人数及百分比

Time Frame: 每一剂量组 DLT 期结束

Secondary Outcomes

  • HLX04 及 HLX10 的 PK 参数（包括单次给药后的 AUC0-t、Cmax；多次给药 后的 AUC0-14d,SS、Cmax,SS 等）；(试验结束)
  • ADA、ORR、DCR、DOR、PFS、OS(试验结束)
  • HLX10-HLX04 联合治疗晚期恶性肿瘤患者的疗效相关的生物标志物，包括 PD-L1、MSI/dMMR、肿瘤突变负荷（TMB）、VEGF-A、IL-8。(试验结束)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

王荣斐

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 / 上海复宏汉霖生物制药有限公司

Study Sites (1)

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