CTR20171230已完成不适用
孟鲁司特钠咀嚼片单中心、单次给药、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹及餐后人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2017年10月22日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以鲁南贝特制药有限公司生产的孟鲁司特钠咀嚼片（平奇®，规格：5mg）为受试制剂，Merck Sharp＆Dohme Ltd 生产的孟鲁司特钠咀嚼片（商品名：顺尔宁®，规格：5mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：健康男性和女性受试者，单性别所占比例不少于总人数的 1/3；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~28.0kg/m2 范围内，包含临界值；
- •经病史询问、全身体检和实验室检查证明其健康者，其中 ALT、AST≤1.5×ULN，肌酐检测值在正常范围内；
- •自愿参加并签署知情同意书者，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照方案计划完成试验。
排除标准
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
- •过敏体质或有药物过敏史者；
- •既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）；
- •酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（每周喝酒超过 14 单位酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 1 杯）；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支或等量的烟草者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献过血或大量出血≥400mL 者；
- •药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •研究者认为不适合入组的其他受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap(给药后 24h)
- 生命体征测量（体温、脉搏、血压）、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）(首次给药至试验结束)
研究者
张健翔
鲁南贝特制药有限公司
研究点 (1)
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