CTR20261772已完成Bioequivalence
奥美拉唑镁肠溶片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 南京海纳制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：以持证商为 AstraZeneca Pty Ltd 的奥美拉唑镁肠溶片（商品名：LOSEC MUPS，规格：20mg（以 C17H19N3O3S 计）为参比制剂，以南京海纳制药有限公司研发的奥美拉唑镁肠溶片（规格：20mg（以 C17H19N3O3S 计））为受试制剂，评价两种制剂在中国健康试验参与者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验参与者了解本试验的目的和要求及可能出现的不良反应等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
- •筛选时年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康男性和女性试验参与者；
- •体重：男性试验参与者不应低于 50.0kg，女性试验参与者不应低于 45.0kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准）；
- •试验参与者健康情况良好，无消化系统、呼吸系统、循环系统、血液系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，可能影响研究结果评估者；
- •试验参与者愿意自试验筛选前 2 周至试验用药品最后一次给药后 6 个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- •（问询）有任何影响药物吸收的消化系统疾病（如萎缩性胃炎、胃恶性肿瘤、胃肠道出血、消化性溃疡、肠道梗阻、肠易激综合征、或炎症性肠病）病史、任何影响药物吸收的胆系疾病（如黄疸、或重度肝病、急慢性胆囊炎、胆管炎、胆结石、胆汁淤积等）病史、或长期消化不良和烧心症状、或接受过胃肠道手术、胆囊切除等任何可能会影响药物吸收的外科手术者；
- •（问询）有急性间质性肾炎、氰钴胺（维生素 B12）缺乏、艰难梭菌相关性腹泻、骨质疏松相关骨折（髋骨、腕骨或脊柱）、低镁血症、有低钙血症风险者（如甲状旁腺功能减退症）、亚急性皮肤型红斑狼疮者；
- •（问询）乳糖、蔗糖、果糖不耐受或葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏罕见遗传疾病者；
- •（问询）过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对奥美拉唑镁或其他苯并咪唑类过敏者；
- •（问询）首次服用试验用药品前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类者；
- •（问询）首次服用试验用药品前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--利福平、依非韦仑、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、圣约翰草；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、伊曲康唑、氟康唑、酮康唑）或使用过任何与奥美拉唑镁有相互作用的药物（例如奈非那韦、阿扎那韦、利匹韦林、沙奎那韦、甲氨蝶呤、地高辛、氯吡格雷、泊沙康唑、厄洛替尼、吗替麦考酚酯、克拉霉素、伏立康唑、华法林和其它维生素 K 拮抗剂、西洛他唑、地西泮、他克莫司等）者；
- •筛选前 3 个月内作为试验参与者参加任何研究性药物或医疗器械的临床试验者（随机后但未用药或未使用器械者除外）；
- •（问询）首次服用临床试验用药品前使用疫苗未满 1 个月者；
- •（问询）筛选前 1 年内进行过重大外科手术者，或计划在试验期间进行手术者；
- •（问询）筛选前 3 个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL 者，或试验结束后 3 个月内有献血计划者；
- •（问询）对饮食有特殊要求，不能遵守试验期间提供的饮食和相应的规定者；
- •采血困难，不能耐受静脉穿刺或者晕针、晕血者；
- •（问询）筛选前 7 天内排便不规律者；
- •（问询）首次服用试验用药品前 7 天内有剧烈运动者；
- •（问询）首次服用试验用药品前 7 天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者；
- •（问询）首次服用试验用药品前 48 小时内食用过咖啡、浓茶、巧克力、可乐等任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的饮料或食物，或整个试验期间不能禁食上述产品者；
- •（问询）有吸毒史或药物滥用史者；
- •入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
- •尿液可替宁检测结果阳性者；
- •（问询）筛选前 6 个月内平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）者；
- •（问询）首次服用试验用药品前 24 小时内使用过任何含酒精的制品，或整个试验期间不能禁用任何含酒精的制品者；
- •入住时酒精呼气测试＞0mg/100mL 者；
- •（问询）筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或在整个试验期间不能放弃吸烟或任何烟草制品者；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •筛选时乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒 IgG 抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和抗原 P24、抗梅毒螺旋体抗体结果呈阳性者；
- •妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检测结果异常，经研究者判断有临床意义者；
- •（问询）在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；
- •研究者认为因其他原因不适合入组者；
- •试验参与者因自身原因不能参加试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前 0h 到给药后 24h
次要结局
- Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap、F、CLz/F、Vd/F(给药前 0h 到给药后 24h)
- 生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查值和 12-导联心电图(给药后至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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