Klinische Untersuchung zur Verträglichkeit und Wirksamkeit nach Umstellung von Selegilin auf Rasagilin bei Patienten mit Morbus Parkinson und Schlafstörungen. Prospektive, offene, explorative Studie mit Umstellung von Selegilin auf Rasagilin. - Change of Selegilin to Rasagilin

euroCode AG0 个研究点开始时间: 2008年6月5日最近更新: 2012年3月19日

适应症

试验速览

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•? Männliche und weibliche mit Selegilin vorbehandelte Parkinson-Patienten mit extensiver Tagesmüdigkeit und/oder Schlafstörungen, bei denen klinisch eine Anpassung der medikamentösen Therapie zur Vermeidung dieser Störungen notwendig ist.
•? Patienten die innerhalb von 14 Tagen vor Einschluss keine Schlafmittel erhalten haben
•? Alter 18 bis 75 Jahre.
•? Einordnung des Schweregrades der Erkrankung nach Hoehn & Jahr: 1-3.
•? Stabile Vortherapie über mindestens 3 Monate mit unterschiedlichen Kombinationen von Parkinsonmedikamenten insbesondere mit 7, 5 mg Selegilin.
•? Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie nach erfolgter Aufklärung in schriftlicher und mündlicher Form (informed consent).
•? Patienten ohne unvorhersehbare Bewegungsfluktuationen unter optimierter Einstellung
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1.2 Adults (18-64 years) yes
•F.1.2.1 Number of subjects for this age range
•F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
•F.1.3.1 Number of subjects for this age range

•?Kontraindikation laut „Aktuelle Fachinformation Azilect® (Fachinformation Stand April 2007).
•?Artefaktfreier Anteil des quantitativen EEG's < 30% unter der ersten Ableitbedingung.
•?Klinisch relevante Allergien.
•?Fehlende schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
•?Widerruf der Einverständniserklärung.
•?MMSE < 24

发起方

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