CTR20202668进行中（未招募）2 期
探索治疗用（重组核心抗原）艾滋病疫苗 B.C（LFnp24B.C） 与 ART 联合治疗 HIV-1 感染者的有效性和安全性 多中心 II 期临床试验：LFnp24B.C 在免疫重建不良中国 HIV-1 感染者中安全性和有效性研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2021年1月26日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 末次给药后 36 周（研究第 52 周）时 CD4+ T 细胞计数较基线增长至少 30%或至少 100 cells/μL 的感染者的比例；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价 LFnp24B.C 联合 ART 治疗对 HIV-1 感染者免疫重建能力（CD4+ T 细胞提升）的影响； 次要研究目的：
- 评价 LFnp24B.C 联合 ART 治疗在 HIV-1 感染者中的安全性和免疫原性； 2）评价 LFnp24B.C 联合 ART 治疗对 HIV-1 感染者病毒储存库的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •ART≥12 个月的 HIV-1 感染者，ART 开始时 CD4+T 细胞计数 >200 cells/μL；
- •抗 病 毒 治 疗 半 年 后 病 毒 载 量 持 续 低 于 50 拷 贝 /mL （ 使 用 罗 氏 COBAS
- •AmpliPrep/COBAS TaqMan HIV-1TEST），连续检测至少两次，间隔至少 3 个月，
- •CD4+T 细胞计数：200≤CD4+T 细胞＜500 cells/μL；
- •愿意告知真实身份信息并接受随访者；
- •在首次疫苗接种前 2 周及临床试验期间，愿与性伴一起采取有效避孕措施，育
- •龄期女性在疫苗接种前及每次随访时愿意接受尿妊娠试验检测；
- •能够理解本试验内容并自愿签署知情同意书。
- •年龄 18-60 周岁，男女不限。
排除标准
- •妊娠期、哺乳期或在接受研究治疗前 7 天内妊娠试验阳性的育龄期妇女；
- •入选前 5 年内曾参与任何 HIV 疫苗临床试验，接受过任何与 HIV 相关的免疫原
- •入选前 30 日内接种过任何减毒活疫苗、灭活疫苗、亚单位疫苗、抗过敏免疫原
- •治疗或任何其它试验性药物或细胞治疗者；
- •曾患炭疽，或接种过炭疽疫苗者；
- •急性或慢性病毒性肝炎患者；
- •在入选前 12 周内接受过任何血液制品、免疫球蛋白制品或免疫制剂治疗者；
- •有结核可疑症状、胸部普通 CT 异常者，或正在接受抗结核治疗者；
- •有严重过敏史，如接种疫苗后出现荨麻疹、呼吸困难、水肿、腹部疼痛等症状，
- •特别是对本研究疫苗任何组分曾发生过超敏反应者；
- •入选前 60 天内发生过任何需要全身治疗的机会性感染、机会性肿瘤，或者出现
- •研究者认为会影响本疫苗的安全性和有效性评价的任何医疗事件；
- •酗酒者、药物滥用者或精神病患者；
- •HIV 痴呆或进行性多灶性白质脑病(PML)病史的患者；
- •HIV 痴呆或进行性多灶性白质脑病(PML)病史的患者；
- •严重的心血管疾病如心梗、心功能衰竭，严重的慢性肾脏疾病如尿毒症，恶性肿瘤患者；
- •在入选前 14 日内，进行血液检查，一项或多项检查结果符合下列条件者：
- •？ 血红蛋白＜100g/L；
- •？ 血小板计数＜75×10
- •？ 中性粒细胞计数＜1.0×10
- •？ 血清肌酐＞1.0×ULN；
- •？ ALT 或 AST＞2.5×ULN；
- •？ 总胆红素＞1.5×ULN；
- •？ 碱性磷酸酶＞2.5×ULN；
- •研究者认为不适合参加本试验者
结局指标
主要结局
末次给药后 36 周（研究第 52 周）时 CD4+ T 细胞计数较基线增长至少 30%或至少 100 cells/μL 的感染者的比例；
时间窗: 研究第 52 周
整个临床试验期间 AE 和 SAE 的发生率。
时间窗: 整个临床试验期间
末次给药后 10 周（研究第 26 周）时 CD4 + T 细胞计数较基线增长至少 30%或至少 100 cells/μL，
时间窗: 研究第 26 周
末次给药后 10 周（研究第 26 周）时 CD4 + T 细胞计数较基线增长至少 30%或至少 100 cells/μL，
时间窗: 研究第 26 周
末次给药后 36 周（研究第 52 周）时 CD4+ T 细胞计数较基线增长至少 30%或至少 100 cells/μL 的感染者的比例；
时间窗: 研究第 52 周
整个临床试验期间 AE 和 SAE 的发生率。
时间窗: 整个临床试验期间
次要结局
- 末次给药后对特异性体液免疫（p24、LFn 结合抗体）应答频率和强度评价；(末次给药（16 周）后)
- 末次给药后对特异性 T 细胞应答频率和强度评价；(末次给药（16 周）后)
- 末次给药后对病毒储存库的影响；(末次给药（16 周）后)
- 试验期间受试者发生的 HIV 相关疾病的比例。(整个临床试验期间)
- 末次给药后对特异性体液免疫（p24、LFn 结合抗体）应答频率和强度评价；(末次给药（16 周）后)
- 末次给药后对特异性 T 细胞应答频率和强度评价；(末次给药（16 周）后)
- 末次给药后对病毒储存库的影响；(末次给药（16 周）后)
- 试验期间受试者发生的 HIV 相关疾病的比例。(整个临床试验期间)
研究者
李澍
海口维瑅瑷生物研究院
研究点 (2)
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