CTR20233854终止2 期
在成人活动性银屑病关节炎受试者中评价 HS-10374 片有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 II 期研究
常州恒邦药业有限公司 / 上海翰森生物医药科技有限公司 / 江苏豪森药业集团有限公司49 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年11月28日
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 终止
- 发起方
- 试验地点
- 49
研究概览
简要总结
评估活动性银屑病关节炎受试者口服 HS-10374 片的有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者能够和研究者进行良好沟通，理解和遵守本研究的各项要求，对研究内容、过程及可能出现的不良反应有充分了解，并自愿签署知情同意书；
- •年龄在 18~75 周岁之间的男性或女性受试者（包括临界值）；
- •受试者在以下时间段内不处于妊娠期或哺乳期，无生育计划，无捐献精子或卵子计划，且自愿采取方案要求的有效避孕措施；
- •已有银屑病关节炎病史≥6 个月，并且在筛选时满足银屑病关节炎分类标准；
- •筛选期和基线期有活动性关节炎：存在≥3 个肿胀关节（66 关节），和≥3 个压痛关节（68 关节）；
- •筛选期有斑块状银屑病皮疹或有斑块状银屑病病史；
- •筛选期高敏 C 反应蛋白≥3mg/L；
- •接受过以下至少一种治疗失败或不耐受：非甾体抗炎药、糖皮质激素、传统改善病情抗风湿药；
- •受试者应同意避免长时间阳光暴露，并从筛选期前至少 4 周至研究结束不接受光疗。
排除标准
- •有斑块状银屑病外的其他类型银屑病，但允许合并甲银屑病；
- •有 PsA 以外的其它自身免疫性疾病和 / 或自身炎症性疾病。除外的情况：炎症性肠病和 / 或自身免疫性葡萄膜炎经研究者评估处于非活动期≥12 个月；
- •有活动性纤维肌痛综合征；
- •随机前 7 天内有活动性感染和 / 或发热者；
- •筛选期前 90 天内有任何需要住院并接受静脉抗感染治疗的严重细菌、真菌或病毒感染，或随机前 2 周内有任何需要抗感染治疗的感染；
- •随机前 60 天内至研究结束后 60 天接种过（减毒）活疫苗或有接种计划者；
- •有任何慢性感染性疾病；
- •曾患新型冠状病毒肺炎且筛选期或基线期有相关症状、体征者，筛选期或基线期 COVID-19 病毒感染相关检查阳性者；
- •排除有乙肝感染风险者；
- •丙型肝炎病毒抗体阳性者需进行 HCV 核糖核酸 PCR 检测，HCV PCR 检测结果为阴性者才可进入本研究；
- •排除有结核感染风险者；
- •梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查阳性者；
- •有任何已知或疑似的可能损害受试者免疫功能的先天性或获得性的免疫缺陷病史者；或者一级亲属患有遗传性免疫缺陷病者；或者人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查阳性者；
- •经研究者判定，任何有可能增加受试者研究风险的严重或不稳定疾病，包括但不限于呼吸、循环、消化、泌尿、血液、内分泌、代谢、神经、免疫相关疾病；
- •随机前曾接受方案禁止的治疗，或接受限制的治疗且未完成方案要求的洗脱期；
- •随机前 4 周内接受过重大手术者，或在研究期间有任何手术计划者；
- •随机前 4 周内捐献超过 500ml 血液或接受过输血者，或在研究期间有献血计划者；
- •随机前 6 个月内有药物或酒精滥用者；
- •有不稳定性心血管疾病者；
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤或淋巴组织增殖性疾病病史者，3 年前已切除病灶且无复发证据的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌及宫颈原位癌除外；
- •存在可能改变口服药物吸收、分布、代谢及排泄的情况；
- •对试验用药品活性成分或辅料成分过敏者，或有严重过敏反应病史者；
- •随机前 30 天或试验药物 5 个半衰期内（以时间长者为准）接受了其他试验药物或医疗器械治疗者，或者同时正在参加其他药物或医疗器械临床研究者；
- •筛选期血液学检查满足以下情况之一：白细胞绝对值计数＜3×109/L；淋巴细胞绝对值计数＜0.5×109/L；中性粒细胞绝对值计数＜1×109/L；血小板计数＜100×109/L；血红蛋白＜90g/L；
- •筛选期肝功能检查满足以下情况之一：丙氨酸氨基转移酶和 / 或天门冬氨酸氨基转移酶＞2 倍正常参考值上限；总胆红素、间接胆红素和 / 或直接胆红素＞1.5 倍 ULN。
- •筛选期肾功能检查提示肾小球滤过率估测值＜60 mL/min/1.73m2
- •筛选期 12 或 15 导联 ECG 检查显示：按照心率校正的 QT 间期 QTcF 男性>430msec、女性>450msec；研究者判断有意义的心律失常。
- •经研究者判定，任何可能增加研究风险、影响受试者依从性或其他不合适进入本研究的医学、精神和 / 或社会原因。
研究者
研究点 (49)
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Janssen Pharmaceutica NV; Janssen-Cilag SpA; Fisher Clinical Services Inc.; Fisher Clinical Services GmbH