CTR20230083
进行中（未招募）
3 期
一项在无驱动基因改变的未经治疗的晚期或转移性 PD-L1 TPS<50%非鳞状非小细胞肺癌受试者中使用 Dato-DXd 联合帕博利珠单抗伴或不伴铂类化疗的随机、III 期试验（TROPION-Lung07）
未提供242 个研究点 分布在 4 个国家目标入组 218 人开始时间: 2023年1月19日
相关药物DS-1062a
概览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 218
- 试验地点
- 242
- 主要终点
- 通过盲态独立中心审查（BICR）委员会评估的晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的无进展生存期（PFS）
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较 Dato-DXd 联合帕博利珠单抗伴或不伴含铂化疗与帕博利珠单抗+培美曲塞+含铂化疗相比的疗效，通过盲态独立中心审查（BICR）委员会评估的无进展生存期（PFS）进行衡量。 比较 Dato-DXd 联合帕博利珠单抗伴或不伴含铂化疗与帕博利珠单抗+培美曲塞+含铂化疗相比的疗效，通过总生存期（OS）衡量
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在开始任何研究特定资格认证程序之前，均需签署主 ICF 并注明日期。愿意并能够遵守计划访视、给药计划、实验室检查、其他研究程序安排和研究限制。
- •签署主 ICF 时为≥18 岁的成人。（如果自愿同意参加研究的法定成人年龄大于 18 岁，则遵循当地法规要求）。
- •经中心实验室使用 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 分析（至少 6 张切片），确定肿瘤 PD-L1 TPS<50%。筛选时在同一中心实验室的另一项 Dato-DXd 研究中获得 PDL1 表达结果的受试者样本可用于本研究组织筛查，前提是受试者尚未进行随机化 / 入组另一项研究。
- •已提供福尔马林固定的肿瘤组织样本（至少 4 张×4 微米切片或等效切块），用于测量 TROP2 蛋白表达和评估其他探索性生物标志物。该组织为组织筛查时 PD-L1 检测所需组织之外的额外要求。如果有法律或法规禁止（或不批准）样本采集，则将不采集此类样本。
- •未接受过针对晚期或转移性非鳞状 NSCLC 的全身抗癌治疗。接受过排除标准所述以外的辅助或新辅助治疗的受试者有资格参加研究，前提是在诊断出晚期 / 转移性疾病前至少 6 个月已完成辅助 / 新辅助治疗，并且在完成时或完成后 6 个月内未发生进展。
- •基于当地影像学评估（使用 RECIST v1.1），具有可测量的病灶；必须在随机化前 28 天内进行影像学肿瘤评估。
排除标准
- •针对晚期 / 转移性 NSCLC，已接受全身性治疗。
- •既往接受过下列任何一种治疗（包括在辅助 / 新辅助治疗背景下[针对 NSCLC]）：
- •a. 含靶向拓扑异构酶 I 化疗药物的任何药物，包括 ADC
- •b. TROP2 靶向疗法
- •c. 任何抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体（例如 CTLA-4、OX40、CD137）的药物
- •接受上述以外的其他药物进行辅助 / 新辅助治疗，且在确诊为晚期 / 转移性疾病前至少 6 个月完成该辅助 / 新辅助治疗的患者，符合入组条件。
- •在研究治疗首次给药前 30 天内接种过活疫苗。活疫苗包括但不限于：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘 / 带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗（BCG）和伤寒疫苗。注射用季节性流感疫苗一般是灭活病毒疫苗，可接种该类疫苗；但是，鼻喷流感疫苗（例如 FluMist®）是减毒活疫苗，不允许使用。对于接种获批的严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 型（SARS-CoV-2）疫苗的任何受试者，请遵循疫苗标签和 / 或当地指南。应在电子病例报告表（合并用药页面）中记录疫苗生产商和给药日期，以及与疫苗相关的任何 AE（包括超敏反应或过敏）。注：本研究允许受试者接种过特定国家的任何许可的 SARS-CoV2 疫苗（包括紧急使用授权的疫苗），只要疫苗是 mRNA 疫苗、复制缺陷型腺病毒疫苗或灭活疫苗。此类疫苗将被视为与任何其他合并治疗一样。不允许接种过试验用疫苗（即未获许可或未获得紧急使用的疫苗）。
- •存在脊髓压迫或临床活动性未经治疗的 CNS 转移和 / 或癌性脑膜炎。先前接受过脑转移治疗的受试者可参加研究，前提是可通过重复影像学检查（注：应在研究筛选期间进行重复影像学检查）确定其影像学稳定（即无进展迹象）至少 2 周、已临床稳定且在研究药物首次给药前至无需类固醇治疗至少 7 天。注：要求所有受试者在基线时进行脑部对比增强的计算机断层（CT）扫描或磁共振成像（MRI）扫描（首选对比增强的 MRI）。对于筛选时首次发现 CNS 转移的受试者，治疗研究者必须延迟研究治疗，
- •至少 2 周后重复影像学检查，以确定 CNS 转移的稳定性（在这种情况下，可能需要重复所有筛选活动）。
- •患有未受控制的心血管疾病或者通过加强药物治疗无法控制的严重心血管疾病，包括：
结局指标
主要结局
通过盲态独立中心审查（BICR）委员会评估的晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的无进展生存期（PFS）
时间窗: 从随机分组开始至疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准），最长约 29 个月
晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的总生存率
时间窗: 从随机分组开始至疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准），最长约 57 个月
次要结局
- 盲态独立中心审查（BICR）委员会评估的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的客观缓解率（ORR）(从随机分组开始至疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准），最长约 29 个月)
- 研究者评估的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的无进展生存期（PFS）(从随机分组开始至疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准），最长约 29 个月)
- 研究者评估的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的客观缓解率（ORR）(从随机分组开始至疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准），最长约 29 个月)
- BICR 和研究者评估的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的缓解持续时间（DoR）(从第一次记录为客观缓解（CR 或 PR）之日起到第一次影像学疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准），最长约 29 个月)
- BICR 和研究者评估的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的至缓解时间（TTR）(从随机分组开始至第一次记录为客观缓解（CR 或 PR），最长约 29 个月)
- BICR 和研究者评估的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疾病控制率（DCR）(从随机分组开始至任何原因导致的死亡（以先发生者为准），最长约 29 个月)
- 晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的无进展生存期 PFS2(从随机分组开始疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准），最长约 57 个月)
- 晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者出现研究期间治疗中出现的不良事件（TEAE）的人数(直到 57 个月)
研究者
熊玮
Daiichi Sankyo, Inc./第一三共（中国）投资有限公司/Baxter Oncology GmbH
研究点 (242)
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