CTR20212893已完成生物等效性试
依托咪酯乳状注射液在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉、生物等效性临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2021年11月23日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：比较依托咪酯乳状注射液受试制剂（规格：10 mL：20 mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（宜妥利®，规格：10 mL：20 mg，B.Braun Melsungen AG）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察依托咪酯乳状注射液受试制剂和参比制剂在健康人群的药效学特征；评价两制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 比较依托咪酯乳状注射液受试制剂（规格：10 M L：20 Mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（宜妥利®，规格：10 M L：20 Mg，b.braun Melsungen Ag）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者自愿签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求；
- •年龄为 18～55 岁（包括临界值）的男性或女性受试者，性别比例适当；
- •男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg，且体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者；
- •受试者（包括伴侣）保证从筛选前 2 周至最后一次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- •存在或有潜在困难气道者，包括改良的 Mallampati 气道分级Ⅲ~Ⅳ级，先天性口小舌大、下颌骨发育不良等；
- •严重呼吸暂停综合征患者；
- •有麻醉意外史或家族史者；
- •有恶性高热病史或家族史者；
- •有低血压病史者，包括体位性低血压；
- •有肾上腺皮质功能不全病史，或肾上腺肿瘤，或遗传性血红素生物合成障碍病史者；
- •过敏体质，如有药物或食物过敏史者，或已知对依托咪酯、或已知对依托咪酯、依托咪酯乳状注射液中的辅料（大豆油、中链甘油三酯、甘油、蛋黄卵磷脂、油酸钠）或麻醉药品过敏者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体任何一项异常有临床意义者；
- •妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠(育龄女性)结果阳性者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），和 / 或试验期间不能停止摄入酒精类制品者，或酒精呼气测试阳性者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（> 400 mL），接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内参加了任何临床试验者；
- •筛选前 3 个月内使用过抗精神病药物、阿片类镇痛药、镇静药或其他成瘾性药物者；
- •筛选前 30 天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •随机前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
- •随机前 7 天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者；
- •随机前 48 h 内摄取了富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物者（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）；
- •尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、可卡因、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性，或在筛选前 12 个月内有药物滥用史、药物依赖史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；
- •研究者认为有任何不宜参加此试验的因素者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时内
次要结局
- Tmax、t1/2z、λz、药效学指标、安全性评价指标。(给药后 24 小时内)
研究者
孙育辉
扬子江药业集团有限公司
研究点 (1)
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