ChiCTR-IPR-15005959尚未招募4 期
重组人促红细胞生成素注射液用于髋 / 膝关节置换贫血患者的疗效观察
四川大学华西医院新技术基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2015年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血红蛋白
研究概览
简要总结
过比较重组人促红细胞生成素注射液两种治疗方案的疗效和安全性,为住院周期短的髋 / 膝关节置换手术贫血患者人群探寻一个安全快速改善患者围手术期贫血的用药方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.择期 THA/TKA 手术患者；
- •2.年龄 40-70 岁,性别不限；
- •3.术前男性 Hb≤130g/L，女性 Hb≤115g/L；
- •4.自愿参加临床试验并签署知情同意书，依从性良好的患者。
排除标准
- •1.合并急性创伤、肿瘤者,严重骨质疏松等免疫性疾病,髋 / 膝关节周围肌肉严重挛缩等;
- •2.患肢有血管神经损伤史、脉管炎、糖尿病足等;
- •3.近 3 个月有血栓形成相关病史如肺栓塞、脑血栓、下肢深静脉血栓等;
- •4.凝血障碍、出血倾向或术前活动性出血者;
- •5.明确的铁代谢障碍病史;
- •6.合并心脑血管、肝(ALT 或 AST>2 倍正常值上限)、肾(BUN>1.5 倍正常值上限,Cr>1.5 倍正常值上限)、内分泌、神经系统、造血系统等严重原发性疾病,意识障碍患者;
- •8.对试验药物过敏、人血清白蛋白过敏或严重过敏体质、药物或酒精依赖者;
- •9.近 3 个月内参加其它临床试验者;
- •10.临床医生认为不适宜受试的其他患者
研究组 & 干预措施
A
基础血液管理+益比奥 术前 5 天~术后 3 天,首剂量 40000U/次,皮下注射,随后 10000U,每日 1 次×8 天
B
基础血液管理+益比奥 40000U/次,皮下注射,一周 1 次,术前 21 天、14 天、7 天、手术当天术前各一次,共 4 次(40 000U, qw×4 次)。
结局指标
主要结局
血红蛋白
次要结局
- 血细胞比容
- 网织红细胞计数
- 围术期输血量
- 髋 / 膝关节活动度
研究者
研究点 (1)
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招募中
4 期
张乐医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件；请完善研究计划书书写重新上传；请完善测量指标的填写。 重组人促红细胞生成素在关节置换围手术期的应用ChiCTR2000039970148