CTR20244380已完成生物等效性试验
乌帕替尼缓释片 15 mg 随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2024年11月29日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆中乌帕替尼的药代动力学参数（Cmax，AUC0-t，AUC0-∞）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂乌帕替尼缓释片（规格：15 mg/片，石药集团中诺药业（石家庄）有限公司生产）与参比制剂乌帕替尼缓释片（瑞福，规格：15 mg/片；AbbVie Ireland NL B.V.公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂乌帕替尼缓释片 15 mg 和参比制剂瑞福 15 mg 在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能够按照试验方案要求完成研究
- •受试者（包括伴侣）自给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（具体避孕措施见附录 5），且男性无捐精，女性无捐卵计划
- •年龄为 18～65 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 65 周岁）
- •男性受试者体重不低于 50.0 公斤、女性受试者体重不低于 45.0 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血生化、血常规、尿常规）、传染病筛查、T-SPOT 检查、血清妊娠检查（仅限育龄女性）、12 导联心电图检查正常或经研究者判断异常无临床意义者
排除标准
- •对试验药品有过敏史，过敏体质（两种或两种以上药物及食物过敏）
- •筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支，或不能保证试验期间放弃吸烟者
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或不能保证试验期间放弃饮酒者
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（>450mL）
- •筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者
- •有结核病史或肿瘤病史者
- •有慢性或复发性感染者，或有严重或机会性感染史者，或筛选前 6 个月发生过全身感染者
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
- •筛选前 12 个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料者（8 杯以上，1 杯=250mL）
- •筛选前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物，或合并有以下 CYP3A4、P-gp 或 Bcrp 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等
- •筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
- •筛选前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化
- •筛选前 3 个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验
- •筛选前 1 个月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药
- •服用研究药物前 24 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料
- •服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性
- •尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史
- •研究者认为受试者不适合参加试验
结局指标
主要结局
血浆中乌帕替尼的药代动力学参数（Cmax，AUC0-t，AUC0-∞）
时间窗: 试验结束后
次要结局
- 血浆中乌帕替尼的药代动力学参数（Tmax，t1/2，λz 等）(试验结束后)
- 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等）、临床症状、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果等指标。(试验期间)
研究者
临床试验信息组
石药集团中诺药业（石家庄）有限公司
研究点 (1)
Loading locations...