CTR20210304已完成1 期
一项在接受了降低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）治疗但 LDL-C 仍升高的中国受试者中评价 inclisiran 单次皮下注射治疗的药代动力学和药效学的安慰剂对照、受试者、研究者和申办方设盲、随机研究（ORION-14）
NovartisPharmaAG/
Alcami Corporation/
诺华（中国）生物医学研究有限公司5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2021年2月19日
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 接受 inclisiran 治疗的受试者的 PK 参数（如可行，Cmax、Tmax、T1/2、AUC）
研究概览
简要总结
本研究的目的是在血清 LDL-C 升高的中国受试者中描述 inclisiran 的药代动力学、药效学、安全性和耐受性特征，以支持 inclisiran 在中国的注册。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在参与研究之前，必须获取已签署的知情同意书
- •筛选时年龄 ≥ 18 岁的男性或女性受试者
- •受试者在筛选时应满足空腹血清 LDL-C ≥ 100 mg/dL（ ≥ 2.6 mmol/L）
- •受试者在筛选时应满足空腹甘油三酯 < 400 mg/dL（< 4.52 mmol/L）
- •受试者应已接受最大耐受剂量的他汀类药物
- •所有受试者的所有降脂治疗（例如但不限于他汀类药物和 / 或依折麦布）在筛选前均应保持稳定（剂量稳定且无药物变化） ≥ 30 天，在参加究期间无计划的药物或剂量变化。#最大耐受剂量定义为他汀类药物可定期服用且无不可耐受 AE 发生的最大剂量。
- •未接受他汀类药物治疗的受试者必须有对至少 2 种不同他汀类药物的所有剂量不耐受的循证依据（或符合他汀类药物完全不耐受的当地定义）。
- •其他方案定义的纳入标准可能适用
排除标准
- •诊断为以下任何一种疾病的受试者：家族性纯合子高胆固醇血症、纽约心脏病协会 III&IV 级心力衰竭、2 型糖尿病、重度高血压、活动性肝病、HIV 感染或任何未控制或严重疾病
- •有药物滥用史或不健康饮酒史，任何器官系统的恶性肿瘤，或对试验用化合物 / 化合物类别过敏
- •随机分组前 3 个月内发生重大心血管不良事件
- •使用标准化临床方法，通过估计肾小球滤过率（eGFR）计算的肾小球滤过率 ≤ 30 mL/min
- •使用其他试验用药物或计划使用其他试验用药品或器械
- •有生育能力的女性，除非其在试验用药物给药期间使用基本避孕方法(完全禁欲、绝育、屏障避孕法、激素避孕、宫内节育器)
- •筛选前 90 天内接受过抑制 PCSK9 的单克隆抗体治疗。
- •其他方案定义的排除标准可能适用
结局指标
主要结局
接受 inclisiran 治疗的受试者的 PK 参数（如可行，Cmax、Tmax、T1/2、AUC）
时间窗: 单次给药后 48 小時
PCSK9 和 LDL-C 较基线的经时百分比变化
时间窗: 基线到第 5、8、15、30、60 和 90 天
接受 inclisiran 治疗的受试者的 PK 参数（如可行，Cmax、Tmax、T1/2、AUC）
时间窗: 单次给药后 48 小時
PCSK9 和 LDL-C 较基线的经时百分比变化
时间窗: 基线到第 5、8、15、30、60 和 90 天
次要结局
- PD 参数（PCSK9 和 LDL-C）从基线的百分比变化(基线到第 30、60 和 90 天)
- 抗 Inclisiran 抗体(基线、第 30 和 90 天)
- 安全性评估包括不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、临床实验室评估（血液学、凝血、生化和尿液分析）、生命体征、心电图、注射部位反应(筛选、基线、第 1-3、5、8、15、30、60 和 90 天)
- PD 参数（PCSK9 和 LDL-C）从基线的百分比变化(基线到第 30、60 和 90 天)
- 抗 Inclisiran 抗体(基线、第 30 和 90 天)
- 安全性评估包括不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、临床实验室评估（血液学、凝血、生化和尿液分析）、生命体征、心电图、注射部位反应(筛选、基线、第 1-3、5、8、15、30、60 和 90 天)
研究者
研究点 (5)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
3 期
Coronary Computed Tomography Study to Assess the Effect of Inclisiran in Addition to Maximally Tolerated Statin Therapy on Atherosclerotic Plaque Progression in Participants With a Diagnosis of Non-obstructive Coronary Artery Disease Without Previous Cardiovascular EventsCoronary Artery DiseaseNCT05360446Novartis Pharmaceuticals609
已完成
3 期
Efficacy and Safety of Inclisiran as Monotherapy in Patients With Primary Hypercholesterolemia Not Receiving Lipid-lowering Therapy.HypercholesterolemiaNCT05763875Novartis Pharmaceuticals350
撤回
2 期
A Study of an Investigational Drug, Cemdisiran (ALN-CC5), in Patients With Atypical Hemolytic Uremic SyndromeAtypical Hemolytic Uremic SyndromeNCT03303313Alnylam Pharmaceuticals
进行中（未招募）
4 期
Inclisiran Effectiveness in China: a Pragmatic Randomized TrialCoronary Heart DiseaseNCT06941792Novartis Pharmaceuticals1,590
进行中（未招募）
3 期
Study of Inclisiran to Prevent Cardiovascular (CV) Events in Participants With Established Cardiovascular DiseaseAtherosclerotic Cardiovascular DiseaseNCT05030428Novartis Pharmaceuticals17,004