ChiCTR2000036718尚未招募早期 1 期
利用人工智能构建人机对话版认知筛查成套量表的研究
申康重大临床研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,000 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 2,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 认知评估测试得分
研究概览
简要总结
阿尔茨海默病（Alzheimer’s Disease, AD）,也就是通常所说的老年痴呆，是痴呆最常见的类型。轻度认知功能障碍（Mild Cognitive Impairment，MCI）是介于正常衰老和老年痴呆之间的一种临床前阶段，MCI 患者是罹患老年痴呆的高危人群。为提高 MCI 和轻度 AD 的筛查效率，降低大范围社区筛查成本，达到“三早”的二级预防目标，本研究拟探索开发一套人机对话版电子化神经心理学评估工具包，更全面地评估受试者的认知状态；从而构建适用于人群筛查、精确诊断的人工智能辅助系统，在分级诊疗体系中实现规模化示范应用。
研究设计
- 研究类型
- 筛查
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 55 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 55～80 周岁，性别不限。
- •服药情况：未系统服用抗痴呆及改善认知药物
- •按照临床痴呆评价量表（Clinica Dementia Rating, CDR）（CDR=0.5）；MCI 诊断标准：记忆力或其他认知功能进行性减退，但不影响日常生活能力，且未达到痴呆的诊断标准。
- •(1) 患者或知情者报告，或有经验的临床医师发现认知的损害；
- •(2) 存在一个或多个认知功能域损害的客观证据（来自认知测验）；
- •(3) 复杂的工具性日常能力可以有轻微损害，但保持独立的日常生活能力；
- •(4) 尚未达到痴呆的诊断。
- •轻度 AD 符合 NIA-AA 诊断标准（0.5＜CDR≤1）；：（1）妨碍工作或日常活动；（2）生活功能和执行能力较先前水平降低；（3）无法由谵妄或其他严重精神障碍解释；（4）认知障碍通过结合病史采集和客观的认知评价发现并诊断；（5）认知或行为学受损包括以下至少 2 个方面：学习和记忆新信息的能力受损；推理和处理复杂任务的能力、判断力受损；视空间能力受损；语言功能（说、读、写）受损；人格或行为举止改变。且拥有以下特点：
- •（2）报告或观察到清晰的认知功能恶化史；
- •（3）病史询问和体检中发现的最初且主要的认知受损属于以下类别：遗忘性表现；非遗忘性表现，即语言障碍、视空间障碍或执行功能障碍。
- •受试者应有稳定可靠的照料者，能在受试者检查或治疗有需要时陪同。
排除标准
- •具有癫痫或抽搐发作病史;
- •装有植入性设备（如心脏起博器、医学泵或人工耳蜗等）；颅内（非口腔内）存在任何金属制品（如弹片、外科夹或支架（钛材料除外）等）；埋植神经刺激器（DBS 或皮下迷走神经刺激器等）;
- •其他原因引起的认知功能减退：脑血管病、中枢神经系统感染、克-雅病、亨廷顿舞蹈症和帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素（药物、酒精、CO 等）、重要躯体疾病（肝性脑病、肺性脑病等）、颅内占位性病变（硬膜下血肿、脑肿瘤）、内分泌系统病变（甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及维生素或其他任何原因引起的痴呆；
- •精神病患者，符合 DSM-IV 标准的精神分裂症或其他精神疾病，双向情感障碍，重性抑郁或谵妄；
- •存在不可纠正的视觉、听觉障碍无法完成量表等相关检测；
- •研究人员认为该受试者不可能完成本研究。
研究组 & 干预措施
case series
结局指标
主要结局
认知评估测试得分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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